نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد شرکت اکسیر رایانه صبا ( مرکز تخصصی خدمات وب ، مقدم شما را در یازدهمین نمایشگاه بین‌المللی تجهیزات پزشكی، دندانپزشكی، آزمایشگاهی، دارویی، بیمارستانی، بهداشتی، طب ورزشی و صنعت سلامت گرامی می دارد. tag:http://medicalequipment.mihanblog.com 2020-03-27T23:15:39+01:00 mihanblog.com دعوتنامه حضور در نمایشگاه تجهیزات پزشکی 2011-01-10T02:24:36+01:00 2011-01-10T02:24:36+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/1 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد مدیریت محترم ، کارفرمای ارجمند و هموطن گرامی ،با اهدای سلام و تحیات احتراماً ، بدینوسیله از جنابعالی جهت حضور در یازدهمین نمایشگاه بین المللی داروئی , تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی ، آزمایشگاهی ، بیمارستانی ، بهداشتی ، طب ، ورزشی و سلامت دعوت بعمل می آید. شرکت اکسیر رایانه صبا (سهامی خاص ) مقدم شما را در نمایشگاه بین المللی مشهد ، گرامی می دارد. زمان نمایشگاه و ساعات بازدید :  پانزدهم دیماه 1389 لغایت هجدهم دیماه 1389 از ساعت 10 صبح لغایت 18 بعد از ظهر مكان : نمایشگاه بی

مدیریت محترم ، کارفرمای ارجمند و هموطن گرامی ،
با اهدای سلام و تحیات

احتراماً ، بدینوسیله از جنابعالی جهت حضور در یازدهمین نمایشگاه بین المللی داروئی , تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی ، آزمایشگاهی ، بیمارستانی ، بهداشتی ، طب ، ورزشی و سلامت دعوت بعمل می آید.
شرکت اکسیر رایانه صبا (سهامی خاص ) مقدم شما را در نمایشگاه بین المللی مشهد ،
 گرامی می دارد.

زمان نمایشگاه و ساعات بازدید : 

پانزدهم دیماه 1389 لغایت هجدهم دیماه 1389

از ساعت 10 صبح لغایت 18 بعد از ظهر

مكان : نمایشگاه بین المللی مشهد ، شرکت اکسیر رایانه صبا

]]>
نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد برگزار گردید 2011-01-09T21:23:16+01:00 2011-01-09T21:23:16+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/140 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد پس از سه سال از آخرین دوره نمایشگاه های بین المللی حوزه سلامت در منطقه شرق کشور،  امسال با همکاری نمایشگاه بین المللی مشهد و دانشگاه علوم پزشکی مشهد اقدام به برگزاری یازدهمین دوره نمایشگاه تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی ، آزمایشگاهی ، دارویی ، بیمارستانی ، بهداشتی ، طب ورزشی و صنعت سلامت با عنوان IRAN HEALTH 2011 از تاریخ 15 لغایت 18 دی ماه 1389 در نمایشگاه بین المللی مشهد نموده است. این نمایشگاه همزمان و هم مکان با نخستین کنگره کاربردی مهندسی پزشکی علوم وصنایع وابسته برگزار میگردد که در طول پوستر نمایشگاه

امسال با همکاری نمایشگاه بین المللی مشهد و دانشگاه علوم پزشکی مشهد اقدام به برگزاری یازدهمین دوره نمایشگاه تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی ، آزمایشگاهی ، دارویی ، بیمارستانی ، بهداشتی ، طب ورزشی و صنعت سلامت با عنوان IRAN HEALTH 2011 از تاریخ 15 لغایت 18 دی ماه 1389 در نمایشگاه بین المللی مشهد نموده است.

این نمایشگاه همزمان و هم مکان با نخستین کنگره کاربردی مهندسی پزشکی علوم وصنایع وابسته برگزار میگردد که در طول برگزاری چهار روزه این کنگره در محضر اساتید برجسته و چهره های تاثیر گذار در حوزه سلامت کشور در زمینه های مختلف پزشکی و مهندسی پزشکی  به بحث و گفتگو خواهیم پرداخت و همچنین با برگزاری کارگاه های آموزشی متعدد از حضور پزشکان، متخصصین، مسئولین دانشگاهی و مراکز درمانی و … بهره مند می گردیم .

حامیان اساسی این نمایشگاه عبارتند از: دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، انجمن چشم پزشکی ایران ، مرکز تحقیقات چشم پزشکی ، انجمن دندانپزشکان ، انجمن متخصصین علوم آزمایشگاهی ، انجمن پاتولوژیستها و انجمن بیهوشی

_____________________________________________________________________________________________

با توجه به درخواست شرکتهای حاضر در نمایشگاه و همچنین مدعوین متخصص ، ساعت بازدید از ساعت 10 الی 18 می باشد .

]]>
راهنمای ارزیابی و نحوه ممیزی صدور پروانه ساخت وسایل پزشكی (جلد اول) 2011-01-09T20:53:45+01:00 2011-01-09T20:53:45+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/136 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد نام كتاب: راهنمای ارزیابی و نحوه ممیزی صدور پروانه ساخت وسایل پزشكی (جلد اول)تهیه و گرد آوری : وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی - اداره كل تجهیزات پزشكی(اداره نظارت بر تولید و كنترل كیفی)ناشر: هم پانوبت چاپ: اول- بهار 87شمارگان: 2000 جلدشابک: 7-18-5210-600-978 راهنمای ارزیابی و نحوه ممیزی صدور پروانه ساخت وسایل پزشكی

نام كتاب: راهنمای ارزیابی و نحوه ممیزی صدور پروانه ساخت وسایل پزشكی (جلد اول)
تهیه و گرد آوری : وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی - اداره كل تجهیزات پزشكی
(اداره نظارت بر تولید و كنترل كیفی)
ناشر: هم پا
نوبت چاپ: اول- بهار 87
شمارگان: 2000 جلد
شابک: 7-18-5210-600-978

]]>
راهنمای اخذ برچسب اطمینان تجهیزات پزشکی (هولوگرام) 2011-01-09T20:46:47+01:00 2011-01-09T20:46:47+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/135 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد   گرد آورنده : دکتر رضا مسائلی – دکتر رضا هادی – دکتر علی محرابی همکاران : مهندس علی معیری – شیرین شاهرخی – مژگان معاضیناظرین فنی : مهندس مهدی شادیده – زهره عنبریمدیر اجرایی : حسین قربیانصاحب امتیاز : اداره کل تجهیزات پزشکینوبت چاپ : 1387شمارگان: 30000 جلدشابک : 9-113-504-964-978 راهنمای اخذ برچسب اطمینان تجهیزات پزشکی (هولوگرام) 

گرد آورنده : دکتر رضا مسائلی – دکتر رضا هادی – دکتر علی محرابی
همکاران : مهندس علی معیری – شیرین شاهرخی – مژگان معاضی
ناظرین فنی : مهندس مهدی شادیدهزهره عنبری
مدیر اجرایی : حسین قربیان
صاحب امتیاز : اداره کل تجهیزات پزشکی
نوبت چاپ : 1387
شمارگان: 30000 جلد
شابک : 9-113-504-964-978

]]>
آیین نامه تجهیزات پزشکی 2011-01-09T20:29:44+01:00 2011-01-09T20:29:44+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/134 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد گرد آورنده : دکتر رضا مسائلی – دکتر امیر رامهرمزی – مهندس سعید غفوری صاحب امتیاز : اداره کل تجهیزات پزشکی – مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانیناظر فنی : زهره عنبری اکملنوبت چاپ :اول بهار 1387شمارگان: 30000 جلدشابک : 3-91-5533-964-978

آیین نامه تجهیزات پزشکی

گرد آورنده : دکتر رضا مسائلی – دکتر امیر رامهرمزی – مهندس سعید غفوری
صاحب امتیاز : اداره کل تجهیزات پزشکی – مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی
ناظر فنی : زهره عنبری اکمل
نوبت چاپ :اول بهار 1387
شمارگان: 30000 جلد
شابک : 3-91-5533-964-978

]]>
تجهیزات پزشکی 2011-01-09T20:21:52+01:00 2011-01-09T20:21:52+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/128 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد در ایران وسیله پزشکی در آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود: هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد: -تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری -تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت -تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک -حم

در ایران

وسیله پزشکی در آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود:

هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری

-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت

-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک

-حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات

-کنترل بارداری

-تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی

فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان

این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.

کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.

همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO۱۵۲۲۵ نموده‌است و لیست نهایی را تا پایان مرداد ۱۳۸۸ خواهد نمود.

در اروپا

همچنین طبق تعریف آیین نامه وسایل پزشکی اتحادیه اروپا، هرگونه تجهیزات، ابزار، لوازم، مواد، یا نرم‌افزارهای لازم برای کاربرد مناسب تعیین شده توسط تولید کننده، به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت استفاده برای و برای اهداف: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک کنترل بارداری ارائه می‌شود به گونه‌ای که تاثیر اصلی آن بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی انجام نپذیرد، اما ممکن است چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک نمایند.

در آمریکا

یک وسیله، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، وسیله کاشتنی در بدن، معرف آزمایشگاهی ویا موارد مشابه و اجزا و لوازم جانبی آنها که: در مراکز رسمی یا دارونامه ایالات متحده و یا متمم‌های آن به عنوان وسیله پزشکی شناخته شده باشد، برای تشخیص بیماری‌ها یا دیگر حالات، یا برای درمان، تسکین یا پیشگیری از بیماری در انسان یا حیوان، یا هدف آن اثر گذاری بر ساختار یا عملکرد بدن انسان یا حیوان است،اما هدف اولیه آن از طریق کنش‌های شیمیایی در بدن انسان یا حیوان و یا متابولیسم بدن به دست نمی‌آید.

طبقه بندی سطوح ریسک

دو طبقه بندی اساسی برای محصولات پزشکی وجود دارد که اولین آن توسط FDA در سال ۱۹۷۶ بنا نهاده شد . سپس در سال ۱۹۹۳ طبقه بندی جدیدی توسط اتحادیه اروپا درون دایرکتیو EEC ۴۲/۹۳ معرفی گردید و پس از آن کانادا و سایر کشورها از آن تبعیت نمودند همچنین این مدل توسط گروه کار GHTF ثبت گردید.

طبقه بندی ایران

طبق ماده ده آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران و ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی ایران، تجهیزات پزشکی از نظر سطح ریسک به ۴ سطح طبقه بندی می‌شوند که این طبقه بندی الزامات قانونی ای که تولید کننده یا وارد کننده باید رعایت نماید را مشخص می‌نماید لذا وی موظف است از کلاس خطر وسیله پزشکی ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانونی مربوطه را انجام دهد.

طبقه بندی اروپا

تمام وسایل پزشکی با توجه به ۱۸ اصل مذکور در ضمیمه نهم، آیین نامه تجهیزات پزشکی اروپا در چهار کلاس I,IIa,IIb,III طبقه بندی می‌شوند. وسایل آزمایشگاه تشخیص طبی نیز دارای چهار کلاس می‌باشند که به ترتیب از کمترین سطح خطر تا بالاترین سطح خطر عبارتند از «وسایل دیگر» که به وسایلی اشاره می‌نماید که نه در ضمیمه دو می‌باشند و نه وسایل خودآزمون هستند، «وسایل خود آزمون» به استثناء وسایل اندازه گیری قند خون و لیست B و A که در ضمیمه دوم این آیین نامه آمده‌اند.

طبقه بندی آمریکا

سازمان غذا و دارو آمریکا فهرستی از عناوین ۱۷۰۰ نوع از تجهیزات پزشکی را که تحت ۱۶ تخصص پزشکی گروه بندی شده‌اند، ارائه می‌دهد. هر کدام از این وسایل بر پایه نیاز آنها به کنترل ایمنی و اثر گذاری به سه کلاس تعلق می‌گیرند. این سه کلاس عبارتند از: ۱- کلاس I :کنترل‌های عمومی - با معافیت - بدون معافیت ۲- کلاس II :کنترل‌های عمومی و کنترل‌های ویژه - با معافیت - بدون معافیت ۳- کلاس III :کنترل‌های عمومی و تاییدیه پیش از فروش

کلاس I

کلاس I شامل وسایلی است که کمترین کنترل‌های قانونی را نیاز دارند. پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این وسایل برای بیمار یا کاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده تری نسبت به کلاس‌های دیگر می‌باشند. پیاده سازی «کنترل‌های عمومی» برای وسایل کلاس I ضروری است. کنترل‌های عمومی شامل موارد زیر می‌شوند:

ثبت نام و مشخصات شرکت تولید کننده، توزیع کننده، بسته بندی کننده‌های مجدد و شرکت‌هایی که تغییراتی در علائم وسیله‌ها می‌دهند، در سازمان غذا و دارو آمریکا ؛

ثبت نام وسیله‌ای که برای فروش آماده می‌شود در سازمان غذا و دارو آمریکا ؛

تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد «شرایط تولید خوب»؛

برچسب گذاری وسیله براساس قوانین؛

ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.

۴۷ درصد وسایل در کلاس I قرار می‌گیرند و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش می‌باشند. وسایلی که در این کلاس جای دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش نیستند را وسایل رزرو شده می‌نامند. باندهای کشی، دستکش‌های معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثال‌هایی از وسایل کلاس I می‌باشند.

کلاس II

کلاس II شامل وسایلی است که کنترل‌های عمومی و روش‌های آن برای تضمین کیفیت و کارآیی این وسایل ناکافی است. بنابراین برای این وسایل علاوه بر پیاده سازی کنترل‌های عمومی، کنترل‌های ویژه نیز اجرا می‌گردد. اغلب وسایل پزشکی در این طبقه جای می‌گیرند. تعداد اندکی از این وسایل معاف از اعلام پیش از فروش می‌باشند. کنترل‌های ویژه می‌تواند شامل نیازمندی‌های ویژه برچسب گذاری، استانداردهای اجباری عملکرد و نظارت پس از فروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق و مانیتورها در این کلاس جای دارند.

کلاسIII

حساسترین وسایل که کنترل‌های سختگیرانه تری نیاز دارند در کلاس III جای می‌گیرند. معمولاً هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آنها بستگی پیدا می‌کند. این وسایل می‌توانند اهمیت فوق العاده‌ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری و یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند. در مورد این وسایل اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترل‌های عمومی و ویژه به دست نمی‌آید، لذا از شیوه‌های علمی این اطلاعات را به دست آورده و درنهایت در صورت تایید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادر می‌شود. البته تمامی وسایل این کلاس برای فروش نیاز به تاییدیه پیش از فروش ندارند. آن دسته از وسایل پزشکی کلاس III که معادل وسیله‌ای هستند و قبل از ۲۸ می‌۱۹۷۶ با اعلام پیش از فروش مجوز ورود به بازار را دریافت کرده‌اند تا زمانی که سازمان غذا و دارو آمریکا نیازمندی‌های جدیدی را اعلام نکرده‌است، فروششان معطوف به دریافت تاییدیه پیش از فروش نیست. طبقه بندی وسایل پزشکی بستگی به «حیطه کاربرد» و «موارد مصرف» آن نیز دارد. به عنوان مثال کاربرد مورد نظر یک تیغ جراحی، برش بافت است. اما ممکن است کاربردهای تخصصی تری بر روی برچسب آن نوشته شده باشد، مثلا «برای برش قرنیه». « مواردمصرف» می‌تواند بر روی برچسب آن و یا هنگام فروش وسیله و به صورت شفاهی عنوان شود. برای تعیین کلاس وسیله می‌توان به لیست وسایلی که سازمان غذا و دارو آمریکا ارائه می‌دهد، مراجعه نمود. با یافتن کد وسیله مورد نظر، کلاس وسیله مشخص می‌شود.

منابع

سید حسین صفوی، محبوبه شاه علی،«وسایل پزشکی و ضوابط آن» - انتشارات پارسا، چاپ اول ۱۳۸۷، شابک : ۳-۹۱-۵۵۳۳-۹۶۴- ۹۷۸

]]>
کیفیت تنها عامل موفقیت در رقابت‎ 2011-01-09T20:18:16+01:00 2011-01-09T20:18:16+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/127 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد پیشرفت سریع فن‌آوری در زمینه‌های مختلف فنی و تخصصی تجهیزات پزشكی در عرصه‌های ملی و بین‌المللی، شركت‌های تولید، تأمین و ارایه‌كننده تجهیزات و خدمات پزشكی را نیازمند پیروی از الگوها و روش‌های یكسان برای ارایه بهتر و مناسب‌تر فعالیت‌ها و خدماتشان كرده است.‏ سرعت و دامنه گسترش فن‌آوری‌ سیستم‌های تأمین سلامت و همچنین افزایش روزافزون تنوع تجهیزات پزشكی در بازارهای بین‌المللی، كیفیت و بهبود مستمر آن را به یك امر اجتناب‌ناپذیر تبدیل كرده است. از این رو و در حال حاضر، یكی از دغدغه‌های مدیران دست‌اندركار پیشرفت سریع فن‌آوری در زمینه‌های مختلف فنی و تخصصی تجهیزات پزشكی در عرصه‌های ملی و بین‌المللی، شركت‌های تولید، تأمین و ارایه‌كننده تجهیزات و خدمات پزشكی را نیازمند پیروی از الگوها و روش‌های یكسان برای ارایه بهتر و مناسب‌تر فعالیت‌ها و خدماتشان كرده است.‏
سرعت و دامنه گسترش فن‌آوری‌ سیستم‌های تأمین سلامت و همچنین افزایش روزافزون تنوع تجهیزات پزشكی در بازارهای بین‌المللی، كیفیت و بهبود مستمر آن را به یك امر اجتناب‌ناپذیر تبدیل كرده است. از این رو و در حال حاضر، یكی از دغدغه‌های مدیران دست‌اندركار این بخش، استقرار سیستم مدیریت كیفیت در مجموع تحت مدیریتشان است تا در كنار انجام سایر فعالیت‌های مرتبط با كنترل كارایی و اثربخشی فرآیندها بتوانند شرایط مساعدی را برای حضور و حفظ توانایی رقابت در بازارهای ملی و بین‌المللی و همچنین جلب رضایت مشتری و كلیه ذی‌نفعان فراهم نمایند.
در شرایط حاكم و با در نظر گرفتن بازار رقابتی، كیفیت‌تنها عامل موفقیت در ربودن گوی سبقت از رقبا بوده و از این روست كه توجه مدیران ارشد سازمانی را به خود معطوف داشته است. چرا كه آنها برای بقاء و تداوم حضور خود در عرصه رقابت و تجارت جهانی ناگزیر به تطبیق خود با شرایط محیط و ارایه محصولاتی با كیفیت متمایز و به عبارتی متناسب با نیاز مشترك هستند.
این مسأله كه كیفیت چیست و چه كاربردی دارد، گرچه به ظاهر موضوعی بدیهی تلقی می‌شود اما در اصل مفهومی ذهنی است. شاید بتوان كیفیت را در متعالی‌ترین تعریف یك فلسفه مدیریتی، در لطیف‌ترین معنی یك مفهوم استنباطی، در كاربردی‌ترین بیان، یك شیوه زندگی و در دنیای كسب و كار یك استراتژی مهم جهت دستیابی به برتری سازمان‌ها در رقابت با همتایان خود توصیف كرد.
امروزه نقش اصلی موفقیت در تجارت را توان رقابتی تعیین می‌كند، تشخیص عواملی كه یك محصول را برجسته‌تر از سایر محصولات می‌سازد در دنیای كه روزانه صدها نوع از یك محصول با شكل و طرح‌های متفاوت توسط شركت‌های گوناگون تولید می‌شود كاری بس دشوار به نظر می رسد. از همین رو این سؤال در ذهن بسیاری از دست‌اندركاران امور اقتصادی مطرح می‌شود كه عوامل اساسی در افزایش توان رقابتی شركت‌ها كدامند؟ تجربه شركت‌های مشهور جهان نشان می‌دهد كه گرچه تولید محصول باید مطابق ذوق و سلیقه مصرف‌كنندگان باشد اما این شرط به تنهایی برای جلب رضایت مشتری كفایت نمی‌كند زیرا كسب رضایت كامل مشتری هنگامی حاصل می‌شود كه یك شركت بتواند از طریق ارایه كالا و خدمات با كیفیت مناسب توأم با ظاهر جذاب و مطابق پسند و سلیقه مشتریان این حس رضایت را در آنها به وجود آورد. آنچه در مجموع محصول كار یك شركت را از كیفیت مطلوب برخوردار می‌سازد، چگونگی استفاده بهینه از سخت‌افزار، نرم‌افزار، فن‌افزار و نیروی انسانی است كه این مجموع را در غالب امكانات و تجهیزات مواد اولیه، روش‌ها و ابزارهای مدیریتی كه توسط منابع انسانی به كار می‌روند، می‌توان تحقق بخشید. برای ایجاد سیستم‌های بهتر و بازده خدماتی بیشتر، مؤسسات باید افزون بر توجه به تولید كمی و افزایش آمار تولیدات آن، نگاه خود را به پرورش انسان‌هایی با نیروی كار ماهرتر و بهتر متمركز كنند.‏
به بیان دیگر باید نیروی كاری پرورش داد كه توانایی خلق چنین سیستم‌هایی را به نحو مطلوب دارا باشند، بسیاری از الگوهای مدیریتی كه تاكنون پیشنهاد شده نمی‌توانند به تنهایی در ارتقاء كیفیت كارها و ارائه خدمات مناسب و رقابتی كارساز باشند، مگر آنكه الگوهای مدیریتی منطبق بر الگوهای فرهنگی كاربران آن تدوین شود. زیرا اصولاً مدیریت، علمی است كه با نیازهای انسان در ارتباط است. در نتیجه اگر انتظار ما ایجاد تحول و بهبود در وضعیت صنعت و خدمات به افراد باشد، باید بیش از هر چیز به اصلاح روش‌های مدیریتی بپردازیم. از این دیدگاه مدیریت كیفیت را می‌توان مجموعه‌ای از تدابیر برای تولید مقرون به صرفه كالا و خدماتی كه نیازهای مشتریان را برطرف می‌سازد، دانست.
در واقع مدیریت كیفیت در جهت افزایش توان رقابتی به فعالیت می‌پردازد و با ایجاد ساختاری جدید كلیه امور را با توان بالاتر و ضایعات كمتر به اجرا درمی‌آور. البته باید به این نكته نیز توجه داشت كه این ساختار جدید در كلیه شركت‌ها، كارخانه‌ها و سیستم‌ها، با هر سطح توانی قابل اجرا باشد.
وظیفه اصلی مدیریت كیفیت، تضمین كیفیت است زیرا موجب می‌شود تا مصرف‌كننده دریابد كه محصولات با خدمات ارایه‌ شده مطابق خواست و انتظار وی است و به این ترتیب اعتماد هر چه بیشتر وی را می‌توان جلب كرد و رسیدن به این هدف یعنی تضمین كیفیت محصولات و خدمات، و در نتیجه سبب می‌شود كلیه پرسنل اعم از سرپرستان قسمت‌های مختلف، مدیران رده‌های بالا و حتی بازرسان وظیفه خود را به خوبی بشناسند و آن را كامل و به نحو احسن انجام دهند.
صنایع تولیدی به منظور برآوردن رضایت مشتری باید در دو جهت اقدام كنند:
الف) جنبه درون سازمانی: تضمین ایجاد و حفظ كیفیت كالا بر اساس نظم درون سازمان
ب) جنبه بیرونی: تضمین كیفیت مبتنی بر قراردادهای منعقد شده با مشتریان و مصرف‌كنندگان
رعایت كیفیت در زمینه فرایند تولید و خدمات آن شامل مراحل زیر می‌شود:
1. كنترل مواد اولیه جهت ساخت و بسته‌بندی،
2. كنترل مواد و محصولات در حین تولید و برچسب‌گذاری و‏
3. كنترل محصول نهایی و اطمینان از اینكه خطایی درروند تولید محصول رخ نداده است كه در صورت بروز خطا، بخشی با عنوان بخش مدیریت و كنترل كیفیت، مسؤول تأیید و عدم تأیید همه موارد اجرایی و خصوصیات مربوط به محصولات به لحاظ ماهیت، قدرت، كیفیت و خلوص است. ‏
شاید اگر به پیامدهای زیانبار رعایت نكردن استاندارد بیشتر دقت كنیم به اهمیت بالای آن پی ببریم. با كمی تأمل می‌توان به این نتیجه رسید كه استاندارد باید به صورت قانون برای هر جامعه ارایه شود تا تولیدكننده مشتری خود را ترغیب به خرید كالاهای استاندارد نمای دو فرهنگ استفاده از كالاهای استاندارد در جامعه چنان نهادینه شود كه مصرف‌كنندگان هیچ گاه به خرید كالای غیراستاندارد و بدون كیفیت تمایل نداشته باشند. نكته قابل اهمیت دیگری در زمینه نظام مدیریت كیفیت این است كه این نظام می‌كوشد با ایجاد فرصت‌های مناسب و با بهره‌گیری از فنون و نیروهای كارآمد زمینه‌ای را فراهم كند كه بخش خصوصی بتواند با اطمینان خاطر خود را وارد عرصه رقابت كند و در عین حال بخش عمومی كار و خدمات بیشتری را با صرفه‌جویی در منابع انرژی و نیروی كار ارایه دهد.
در این نظام محور اصلی، كار است كه اگر قانون آن رعایت شود بدون شك می‌توان كیفیت بازده كار را نیز تضمین شده و درخشان دانست. از این رو نظمی در روند تولید ایجاد می‌شود كه مهم‌ترین حاصل آن جلب مشتری است كه این خود مهم‌ترین قدم برای كسب بازار مناسب است. وقتی محصولی اعتماد مشتری را به خود جلب كند به او این اطمینان را می‌دهد كه خواست و نیاز او در چرخه تولید یا تأمین مورد نظر قرار گرفته و به این ترتیب مشتری محدود به خریدار فعلی نمی‌شود، بلكه نفرات بعدی در زنجیره تولدی كالا یا خدمات را نیز در برمی‌گیرد. وجود كالای مناسب با جلب مشتری فراوان در بازار نشان دهنده این است كه تمام كسانی كه در تولید، ارایه و عرضه آن نقش داشته‌اند، با انجام وظایف خود به بهترین نحو ممكن، به هدف خود رسیده‌اند. در كل می‌توان گفت كنترل كیفیت در هر صورت نوعی كنترل است و كنترل همیشه مطلوب است.
تعیین هدف، ارزیابی وضعیت، مقایسه و اقدام اصلاحی مراحلی است كه در هر نوع كنترلی باید طی شود و بدون شك لازمه موفقیت اجرای این مراحل است.‏
در نهایت می‌توان نتیجه گرفت كه استانداردها مدركی مطمئن برای اثبات رعایت حقوق اجتماعی افراد مرتبط و طرف‌های ذینفع از طرف سازمان‌ها وشركت‌ها است. ‏

]]>
مدیریت كیفیت در تصویربرداری پزشكی 2011-01-09T20:17:25+01:00 2011-01-09T20:17:25+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/126 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد تاریخچه انجام پروسه كنترل كیفی به دهه 1930 بر می گردد كه در آن زمان نمودارهای كنترلی برای نخستین بار توسط آزمایشگاه های Bell ارائه شد. سپس در دهه های 1940-1950 و پس از جنگ ژاپن اصول مدیریت كیفیت توسعه یافت. در سال1978 راهنماهای تضمین و كنترل كیفیت برای تجهیزات رادیولوژی در دسترس قرار گرفت. در دهه 1980 مدیریت كیفیت جامع (TQM) ، به صنایع آمریكایی معرفی شد و در سال های بعد، این سیستم توسعه یافت.  هدف از مدیریت كیفیت بخش رادیولوژی دستیابی به بهترین كیفیت خدمات ارائه شده به مشتریان است. این سیست تاریخچه انجام پروسه كنترل كیفی به دهه 1930 بر می گردد كه در آن زمان نمودارهای كنترلی برای نخستین بار توسط آزمایشگاه های Bell ارائه شد. سپس در دهه های 1940-1950 و پس از جنگ ژاپن اصول مدیریت كیفیت توسعه یافت. در سال1978 راهنماهای تضمین و كنترل كیفیت برای تجهیزات رادیولوژی در دسترس قرار گرفت. در دهه 1980 مدیریت كیفیت جامع (TQM) ، به صنایع آمریكایی معرفی شد و در سال های بعد، این سیستم توسعه یافت.
  هدف از مدیریت كیفیت بخش رادیولوژی دستیابی به بهترین كیفیت خدمات ارائه شده به مشتریان است. این سیستم نیازمند مدیریت، تكنسین های رادیولوژی، فنی و كاركنان خدمات  است، بنابراین نیازمند انجام کار به صورت تیمی است. نتیجه نهایی مدیریت كیفیت، كاهش خطر دوز تابشی به بیمار و كاركنان است كه خود به كاهش هزینه ها، بهبود خدمات تصویربرداری ارائه شده و بهبود تشخیص منجر می شود.
  جهت حصول این امر مدیریت كیفیت به دو جزء اصلی تقسیم می شود: بهبود كیفیت تصویر و بهبود عملكرد، كه هر دو دارای اهمیت بسیار زیادی هستند و نقص در هر كدام می تواند باعث ایجاد نقص در كل سیستم شود. در بهبود عملكرد، رضایتمندی مشتری (بیمار و پرسنل) و كاركنان، آنالیز قیمت، میزان رد و قبولی، مدت زمان ارائه خدمات، تضمین كیفیت نتایج اعلام شده رادیوگرافی و ...  در نظر قرار می گیرد.
  در بهبود كیفیت تصویر هدف اولیه برقراری استانداردهای كیفیت تصویر به نفع بیمار، تكنسین، بخش رادیولوژی و موسسه است. بهبود كیفیت تصویر دو جزء اساسی  دارد. تضمین كیفیت و كنترل كیفیت رادیوگرافیك. بهبود كیفیت تصویر از اجزاء بحرانی مدیریت كیفیت است كه اهمیت آن  به دلیل رابطه بین این بخش و بهبود عملكرد است.
  در كنترل كیفیت رادیوگرافی تمركز بر روی تست و مانتیورینگ كلیه تجهیزات مستقر در واحد تصویربرداری است، كه شامل تجهیزات رادیوگرافی، فلوروسكوپی، ماموگرافی، توموگرافی،CT،  MRI، سونوگرافی، پزشكی هسته ای و تجهیزات اتاق تاریك است.
 این تست ها به طور كلی به دو دسته تهاجمی و غیر تهاجمی تقسیم بندی می شوند. تست های غیر تهاجمی خود به تست های ساده و پیچیده تقسیم می شود به طوری كه برخی از آن ها باید توسط متخصصین ویژه انجام شوند. تست های مخرب به طور كلی پیچیده هستند و حتما باید توسط مهندسان و فیزیك دانان انجام شوند، چرا كه نیاز به باز كردن بخش هایی از دستگاه ها وجود دارد.
 لیست آزمایش های كنترلی كیفی و كالیبراسیون تجهیزات تصویر برداری به شرح زیر است:
1- آزمایشات كالیبراسیون و كنترل كیفیت مرتبط با تجهیزات رادیولوژی
        زمان قرار گیری در معرض اشعه، تطابق میدان اشعه و نور، تطابق میدان نور و بوكی، تطابق میدان اشعه و بوكی، اندازه نقطه كانونی، تكرار پذیری اكسپوز، بررسی تعامد اشعه، تست خطی بودن میلی آمپر/میلی آمپر ثانیه، تست خطی بودن نسبت اكسپوز به زمان اكسپوز، بررسی صحت و دقت در تكرار پذیری اكسپوز، بررسی میزان تشعشع اشعه در هوا، بررسی میزان اشعه دریافت شده توسط بیمار، بررسی كنتراست  و میزان دوز اشعه.
2- آزمایشات كالیبراسیون و كنترل كیفیت مرتبط با تجهیزات فلورسكوپی
     بررسی اندازه تصویر فلورسكوپی، بررسی محدودیت اشعه، بررسی نرخ اكسپوز، بررسی دقت و وضوح تصویر، بررسی كنتراست، بررسی تعامد اشعه، بررسی نقطه كانونی، بررسی میزان دوز اشعه.
3- آزمایشات كالیبراسیون  و كنترل كیفیت مرتبط با تجهیزات ماموگرافی
       بررسی تمیزی صفحه، بررسی تصاویر با استفاده از فانتوم، كیفیت اشعه، بررسی صحت، دقت و تكرار پذیری كیلو وات، بررسی یكنواختی سرعت حركت صفحه، بررسی اندازه نقطه كانونی، بررسی میزان روشنایی میدان نور، بررسی میزان تشعشع خروجی، بررسی میزان فشار سینه.
4- آزمایشات كالیبراسیون و كنترل كیفیت مرتبط با تجهیزات توموگرافی
 بررسی ضخامت نمونه برش داده شده، بررسی سطح نمونه برش داده شده، بررسی دقت و وضوح تصویر، دقت میدان نور، بررسی پهنای سطح مقطع نمونه، بررسی شاخص تخت، بررسی دقت تمركز تصویر، بررسی مشخصات نویز، بررسی میزان نشتی و پراكندگی تشعشع، بررسی و كالیبراسیون شكل طول موج كیلو ولت.
5- آزمایشات كالیبراسیون و كنترل كیفیت مرتبط با پروسسور و اتاق تاریك
بررسی یكنواختی نور، بررسی تمیزی اتاق تاریك، بررسی دمای پروسسور، بررسی زمان قرار گیری فیلم در داروی ظهور و ثبوت، بررسی میزان نور قابل قبول به منظور جلوگیری از خراب شدن فیلم های رادیولوژی، بررسی كل زمان پردازش فیلم، شامل ظهور و ثبوت، بررسی كیفیت تماس فیلم و صفحه، بررسی صحت و پیوستگی سرب موجود در روپوش.
6- آزمایشات كالیبراسیون و كنترل كیفیت مرتبط با دستگاه MRI
  بررسی مشخصات و وجود نویز، بررسی خطی بودن، بررسی یكنواختی، بررسی پروفیل حساسیت، بررسی دقت فضایی، بررسی كنتراست تصویر.
7- آزمایشات كالیبراسیون و كنترل كیفیت مرتبط با دستگاه سونوگرافی
بررسی حساسیت سیستم، بررسی یكنواختی تصویر، بررسی صحت و دقت اندازه گیری فواصل، بررسی صحت و دقت اندازه گیری فواصل عمودی و افقی، بررسی رزولوشن فضایی محوری، رزولوشن جانبی.
نتایج حاصل از كالیبراسیون در برخی مراكز
  طبق آزمون های انجام شده بر روی تجهیزات رادیولوژی مستقر در مراكز، در برخی مراكز در كیلو ولت تنظیمی معادل 70 كیلو ولت تا 20+ كیلو ولت اختلاف دیده شده است. این در حالی است كه در مستندات و استانداردهای مربوط حد مجاز اختلاف بین 2± تا 4± كیلو ولت گزارش شده است. توجه به این اختلاف و اختلاف های مشابه دیگر توجه به لزوم انجام تست های شش ماهه و سالیانه را گوشزد می کند.

]]>
گواهینامه ی CE - [آنکس XIII] - قسمت دوم 2011-01-09T20:16:45+01:00 2011-01-09T20:16:45+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/125 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد تجهیزاتی که برای کاربرد کوتاه مدت در حفره دهانی ‏، کانال گوش یا سوراخ بینی ،  در نظر گرفته شده اند.   class I  - دندان مصنوعی قابل حرکت توسط بیمار پوشش هایی برای خون ریزی بینی  تجهیزات وارده شونده با توجه به دهانه های بدن که  برای کاربرد کوتاه مدت  در نظر گرفته شده اند.   Class IIa  - Contact Lanz - سوندهای ادراری - لوله های نای ( آوندی ) - استنت ها (Stents) - شیاف مهبلی - Perineal reeducation devices  ابزاری که متصل به یک ا

تجهیزاتی که برای کاربرد کوتاه مدت در حفره دهانی ‏، کانال گوش یا سوراخ بینی ،  در نظر گرفته شده اند.  

class I 

- دندان مصنوعی قابل حرکت توسط بیمار

پوشش هایی برای خون ریزی بینی 

تجهیزات وارده شونده با توجه به دهانه های بدن که  برای کاربرد کوتاه مدت  در نظر گرفته شده اند.  

Class IIa 

- Contact Lanz

- سوندهای ادراری

- لوله های نای ( آوندی )

- استنت ها (Stents)

- شیاف مهبلی

- Perineal reeducation devices 

ابزاری که متصل به یک ابزار فعال کلاس II a یا یک کلاس بالاتر هستند . 

Class IIa 

ـ نای شکافی  ( tracheostomy ) یا لوله های نایی(trachealtubes ) متصل شده به دستگاه تنفس مصنوعی

ـ  آنالیز کننده اکسیژن خون جایگذاری شده زیر پلک چشم

ـ powered nasal irrigators ، nasopharyngeal airways

ـ  مبدل های حرارتی و رطوبتی

ـ  بعضی لوله های تغذیه داخلی

ـ fiberoptics in endoscopes connected to surgical lasers

- سوندهای مکنده یا لوله های مورد استفاده در تصفیه معده (Stomach drainage) 

ابزاری که  برای کاربردهای طولانی مدت در حفره دهانی ،  کانال گوش یا سوراخ بینی استفاده می شود و برچسب قابل جذب نخورده اند .

Class IIa

- سیم های ارتودنسی

- دندان مصنوعی ثابت

درزگیر شکاف (Fissures Sealants) 

 تجهیزاتی که برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته شده اند.  

class II b 

ـ urethral stents 

Rule 6 

تجهیزاتی که با عمل جراحی برای استفاده موقت وارد بدن می شوند و به عنوان ابزار جراحی چندبار مصرف در نظر گرفته شده اند . 

Class I 

- scalpels ‏، drill bits، saws که برای اتصال به یک ابزار پزشکی فعال در نظر گرفته نشده اند .

- retractors ( جمع کننده ها ) ، forceps ( انبرک ها ) ، excavators(حفارها) و   chisels (تراشنده ها)  

تجهیزات جراحی وارد شونده برای استفاده موقت و سایر تجهیزات بغیر از کلاس III , IIb

Class IIa 

ـ سوزن های مورد استفاده برای بخیه زدن ، سوزن های سرنگ ها ، لانست ها ، ساکرها ( مکنده ها ) و اسکالپ های یکبار مصرف

ـ ابزارهای حمایت کننده برای اعمال جراحی لیزری

ـ stapler ها  ( ماشین دوخت و منگنه ) ، سواب های جراحی  surgical Swabs) )

ـ سرمته های (drill bits) متصل به ابزار فعال

ـ  دستکش های جراحی

ـ Etchants

برای فراهم کردن انرژی به شکل اشعه یونیزه در نظر گرفته شده اند.

Class IIb 

برای داشتن اثر بیولوژیکی یا جذب کامل(اساسی)در نظر گرفته شده اند.

Class IIb   

برای اعمال پزشکی در روشهایی که خطر بالقوه دارند در نظر گرفته شده اند.

Class IIb

تجهیزاتی که قابلیت استفاده مجدد توسط فرد ، زمانی که مقدار مصرف و نوع محصول پزشکی بحرانی و خطرناک هستند، را دارند. بطور مثال: خودکارهای انسولین برای تشخیص، پایش یا اصلاح یک مشکل قلبی یا سیستم گردش خون مرکزی در طول ارتباط مستقیم با این قسمت از بدن 

Class III

ـcardiovascular catheter(بطور مثال : angioplastic ballon catheterrs) ،  inclouding guidewiers 

ـ  dedicated disposable cardovascular suegical instruments

Rule 7 

ابزار جراحی وارد شونده به بدن برای استفاده کوتاه مدت 

Class IIa 

ـ clamps

ـ کانولا تزریق

ـ skin closure devices

ـ مواد پر کننده موقت  

ابزاری که در بدن دستخوش تغییرات شیمیایی هستند . بغیر از ابزاری که در دندان قرار می گیرند یا در اعمال جراحی مورد استفاده قرار می گیرند.

Class IIb

ـ چسبها   

ابزاری که انرژی به صورت اشعه یونیزه ایجاد می کنند.

Class IIb 

ـ Brachytherapy devices 

ابزاری که برای تشخیص، پایش یا اصلاح یک مشکل قلبی یا سیستم گردش خون مرکزی در طول ارتباط مستقیم با این قسمت از بدن

Class III 

ـ Cardiaovascular catheters

ـ cardiac output probes

ـ temporary pacemakers leads 

ابزاری که در ارتباط مستقیم با سیستم اعصاب مرکزی هستند.

Class III 

ـ  Neurological catheters

ـ cortial electrodes

ـ connonoid paddles  

ابزاری که برای داشتن اثر بیولوژیکی یا جذب شوندگی بصورت کامل در نظر گرفته شده اند.

Class III 

ـ بخیه های قابل جذب و چسبهای بیولوژیکی

Rule 8 

ابزار جراحی وارد شونده برای استفاده بلند مدت  و ابزارپیوند زدنی 

جایگذاری در دندان

Class IIa

ـ bridges

ـcrowns

ـ Dental filling materials and pins

ـdental alloys

ـceramics and polymers 

ابزار جراحی وارد شونده برای استفاده بلند مدت و ابزار پیوند زدنی 

Class IIb 

ـ ,prosthatic joint replacements , ligaments , shunts , stent nails ,plattes

ـ لنزهای دورن ـ چشمی ، ابزارهای بستن ( بست ‏، بندش ) داخلی ، بافت های بهبود دهنده پیوندزدنی

ـinfusion ports   ،Peniphreal  Vascular gralts ، penile implants

ـ بخیه های غیر قابل جذب

ـ  چسب استخوان  و Maxillo- facial impbnts

ـ visco-elastic surgical devices intended specifically for ophthalmic anterior segment surgery 

یا در معرض تغییر شیمیایی در بدن هستند بغیر از تجهیزاتی که جایگزین دندان یا اعمال جراحی شده اند .

Class III

سیستمهای انتقال داروهای غیر فعال که قابل شارژ هستند. 

ابزاری که در ارتباط مستقیم با قلب ، سیستم گردش خون مرکزی یا سیستم اعصاب مرکزی هستند.

Class III 

ـ دریچه قلب مصنوعی

ـ Aneurysm-clips

ـ vascular prostheses , spinal-stents ,vascular-stents

ـ CNS-electrodes

ـ cardiovascular sutures 

برای داشتن یک اثر بیولوژیکی یا قابل جذب( به طور کامل یا اساسی ) در نظر گرفته شده اند. 

Class III 

نخ های بخیه قابل جذب ، چسب ها و تجهیزات پیوندزدنی که ادعا شده است که فعالیت بیولوژیکی در طول اتصال ( پیوست ) به پوشش های سطحی دارند . مثل : phosphoryicholine .

Rule 9 

ابزار درمانی فعالی که برای وارد کردن یا تبادل انرژی در نظر گرفته شده اند.

Class IIa 

ـ انرژی الکتریکی ، مغناطیسی و الکترومغناطیسی:

تحریک کننده عضلات و تحریک کننده رشد استخوانهای خارجی ، دستگاههای TENS و مغناطیسهای چشمی (eye magnetics)

ـ انرژی گرمایی:

پتوهای گرم کننده برای بیماران بیهوش ، ابزارهای cryosorgery

ـ انرژی مکانیکی :

 Powered Dematomes ,powered drills and dental hand pieces

ـ نور :

اشعه درمانی برای معالجه پوست و برای مراقبت از نوزادان

ـ صدا :

صمعک 

ابزاری که با روشهای خطرناک  انرژی وارد بدن می کنند یا تبادل انرژی می نمایند .

Class IIb 

انرژی جنبشی: دستگاههای تنفس مصنوعی ریه

انرژی گرمایی: انکوباتور برای بچه ها

انرژی الکتریکی: ژنراتورهای برقی مخصوص جراحی ( با فرکانس بالا ) ، electrocautery equipment  ، external pacemakers  ، external defibrillators  ، eletroconvuisive therapy equipment

نورهای وابسته: لیزرهای جراحی

ماوراء صوت: lithotriptors

اشعه یونیزه : radioactive sources for afterloading therapy ، theraputic cyclotrons  ، linear  accelerators ، therapeutic X- ray sources  

Rule 10 

تجهیزات فعالی که مخصوص تشخیص هستند و در نظر گرفته شده اند برای :

ـ supply energy in the visible spectrum

ـ image invivo distribution of radiopharmaceuticals

ـ allow direct diagnosis or monitoring of vital processes 

Class IIa 

ـ ابزار انعکاس مغناطیسی

ـ pulp testers ، evoked response stimulators

ـ تشخیصهای ماوراء صوت

ـ دوربینهای گاما

ـ PET Positron emission tomography

ـ SPECT Single photone mission computer tomography

ـ الکتروکاردیوگراف

ـ الکترو انسفالوگراف

ـ کاردیوسکوپ ، با یا بدون نشانگر سرعت ضربان قلب 

ابزاری که پایش پارامترهای حیاتی را ، در مواردی که تغیرات می تواند خطرات فوری در بر داشته باشند ، بر عهده دارد .   

Class IIb 

ـ تجهیزات پایش مراقبتهای شدید

ـ سنسورهای بیولوژیکی

ـ تجزیه تحلیل کننده های گاز خون ، که در اعمال جراحی باز بکار می روند.

ـ کاردیوسکوپ و opnea_monitors

ـ تجهیزاتی که در مراقبتهای خانگی استفاده می شوند.  

ابزاری که برای انتشار اشعه یویزه یا کنترل یا پایش بعضی تجهیزات بکار می روند یا در عملکرد آنها تاثیر می گذارند. 

Class IIb 

ـ dianostic X-ray sources  

Rule 11 

تجهیزات فعال برای وارد کردن یا انتقال دارو و سایر مواد به بدن یا از بدن

Class IIa

ـ ابزارهای مکنده

ـ پمپهای تغذیه 

تجهیزاتی که با روشهای بالقوه خطرناک با توجه به ماهیت مواد بکاررفته ،  قسمت مورد نظر بدن ونوع روش کاربرد ، کار می کنند . 

Class IIb 

ـ پمپهای تزریق

ـ دستگاههای تنفس مصنوعی

ـ دستگاههای بیهوشی

ـ تغلیظ کننده های داروی بیهوشی

ـ تجهیزات دیالیز

ـ پمپهای خون برای دستگاههای قلب ـ ریه

ـ hyperbaric chambers

ـ تنظیم کننده فشار برای گازهای پزشکی 

Rule 12 

کلیه تجهیزات پزشکی فعالی که در قسمتهای قبلی توضیح داده نشده اند. 

Class I

ـ ابزارهای تشخیص فعال که برای روشن کردن بدن بیمار در طیف مرئی مثل نورهای معاینه ای یا معاینه چشمی بدن مثل میکروسکوپهای جراحی در نظر گرفته شده اند.

ـ ابزاری که برای حمایت خارجی از بیماران در نظر گرفته شده اند. مثل: تختهای جراحی ، آسانسور بیمار ، عصاها، صندلی های چرخدار ،صندلی های پزشکی

ـ تجیزات تشخیصی فعال که برای ترموگرافی در نظر گرفته شده اند.

ـ تجهیزات فعالی که برای ثبت کردن ،فرایند کردن یازیرنظر داشتن برای تشخیص تصاویردر نظر گرفته شده اند.

ـ چراغهای دندانپزشکی 

Rule 13 

تجهیزات مرکب از مواد پزشکی 

Class III 

ـ antibioic bone cements

ـ medicated dressings

ـ condoms with spericide

ـ heparin coated catheters

ـ Endodontic materials with antibiotics 

Rule 14 

تجهیزاتی که برای جلوگیری از بارداری یا محافظت در برابر بیماریهای مسری جنسی بکار میروند. 

Class IIb 

ـ condoms

ـ contraceptive diaphragms 

ابزارهای پیوندزدنی یا واردشونده طولانی مدت 

Class III 

ـ Contraceptive intrauterine devices  

Rule 15 

ابزارهای خاص برای ضدعفونی کردن ، تمیز کردن و شستن تجهیزات. 

ابزاری که برای ضدعفونی کردن دستگاههای پزشکی درنظرگرفته شده اند.

Class IIa 

مواد ضدعفونی کننده که برای موارد خاص در نظر گرفته شده اند. مثل :

آندوسکوپها ، استریل کننده های خاص برای استریل کردن دستگاههای پزشکی در یک محیط پزشکی . 

Class IIb 

ـ contact lens solutions

ـ comfort solutions 

Rule 16 

تجهیزات غیر فعال برای ثبت تصویرهای تشخیصی اشعه X 

Class IIa 

ـ x-ray films

ـ photostimulable phosphor plates 

Rule 17 

تجهیزاتی که از بافتهای حیوانی یا مشتقات آن استفاده کرده اند.

Class I

تجهیزاتی که ازبافتهای غیرزنده برای تماس سالم با پوست ساخته شده اند . ترکیبات چرم مورد استفاده در ارتوپدی (مطابق Rule 1 ) 

Class III

ـ دریچه های بیولوژیکی قلبی

ـporcine xenograft dressings

ـ نخهای بخیه ای زهی

ـ پیوندها و پوششهای ساخته 

Rule 18 

کیسه های خون 

Class IIb

کیسه های خون که شامل پوششهایی با آنتی کواگولانت هستند. 

]]>
گواهینامه ی CE - [آنکس XIII] - قسمت اول 2011-01-09T20:13:11+01:00 2011-01-09T20:13:11+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/124 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد نیازهای اساسی  I – نیازهای عمومی 7- ابزار می‌بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که چنانچه تحت شرایط و جهت اهداف در نظر گرفته شده مورد استفاده قرار گیرند ایمنی بیمار یا ایمنی و سلامت استفاده کنندگان و یا در مواردی که کاربرد داشته باشد افراد دیگر را به مخاطره نیفکند و به شرط آنکه هر ریسکی که به دلیلی  به استفاده آنها مربوط باشد در مقایسه با منافع آن برای بیمار، ریسک‌های قابل قبول به شمار رفته و با سطح بالایی از حفاظت ،سلامت و ایمنی سازگار باشد . 8- راه حل های به کار گرفته شده توسط نیازهای اساسی 

I – نیازهای عمومی

7- ابزار می‌بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که چنانچه تحت شرایط و جهت اهداف در نظر گرفته شده مورد استفاده قرار گیرند ایمنی بیمار یا ایمنی و سلامت استفاده کنندگان و یا در مواردی که کاربرد داشته باشد افراد دیگر را به مخاطره نیفکند و به شرط آنکه هر ریسکی که به دلیلی  به استفاده آنها مربوط باشد در مقایسه با منافع آن برای بیمار، ریسک‌های قابل قبول به شمار رفته و با سطح بالایی از حفاظت ،سلامت و ایمنی سازگار باشد .

8- راه حل های به کار گرفته شده توسط سازنده در طراحی و ساختار و ساختمان ابزار باید با اصول ایمنی و با در نظر گرفتن میزان دانش عمومی مطابقت داشته باشد .

در انتخاب بهترین راه حل ممکن سازنده باید اصول  زیر را به ترتیب ذکر شده رعایت نماید :

- حذف و کاهش ریسک تا جای ممکن  ( ایمنی ذاتی در طرح و ساختار )

- درموارد لازم اقدامات حفاظتی مانند آلارم ها را در خصوص ریسکهائی که غیر قابل حذف باشند انجام دهد .

- استفاده کننده را از ریسک های احتمالی که به دلیــل فقــدان و کمبودهائی که از اقدامات حفاظتی انجام شده ناشی می شود با خبر سازد .

9- ابزار باید به عملکردی که هدف سازنده بوده رسیده و به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شود که مناسب یک یا چند فعل و انفعال از مواردی که درماده 1 بند 2 قسمت ( الف ) توسط سازنده بدانها اشاره شده است باشند .

10-مشخصات و عملکردهائی که در قسمت 1و2و3 این نیازهای اساسی ذکر شده  نباید بصورت معکوس به نحوی عمل نماید که شرائط کلینیکی وایمنی بیمار و در جائی که کاربرد داشته باشد دیگران را در طول عمر ابزار ( که سازنده آن را مشخص نموده ) ، در معرض نیروهائی که درحالت عادی به آنها اعمال می شود به مخاطره اندازد .

11-ابزارها باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که در طول مدت استفاده مورد نظر و حین حمل و نقل و انبار نمودن درمدت نگهداری اطلاعات و دستورالعمل های داده شده توسط سازنده در مشخصات و عملکرد آنها بصورت معکوس تاثیر نگذارد .

12-هر گونه تاثیرات جانبی غیر دلخواه زمانیکه در مقایسه با اهداف عملکرد آن بررسی شود بعنوان یک ریسک قابل قبول شمرده می شود . 

II – نیازهای مربوط به طراحی و ساختار

ژیکی

7-2  تجهیزات باید به نحوی طراحی و تولید شوند که مشخصات و عملکرد آنها مطابق بند 1 نیازهای عمومی تضمین شود دقت خاصی باید در موارد زیر بعمل آید :

- مواد انتخاب شده خصوصاً از نظر قابلیت اشتعال و سمی بودن مورد توجه قرار گیرند .

- سازگاری بین مواد استفاده شده و بافتهای بیولوژیکی ، سلولهاو مایعات بدن با در نظر گرفتن هدف استفاده از تجهیزات مد نظر قرار گیرد .

7-2ابزاری باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که ریسک در معرض قرار گرفتن افراد را در برابر مواد آلوده کننده در حین حمل و نقل ، انبار داری و استفاده از تجهیزات و بیماران را با هدف مورد نظر دستگاه به حداقل رسانیده و دقت زیادی درمورد  در معرض قرار نگرفتن بافت ها و مدت و توالی نوبت آن باید در نظر گرفت .

7-3    ابزار باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که در تماس با مواد ، جامدات و گازهائی که در حین کارشان بصورت طبیعی یا درحین مراحل عادی با آن تماس دارند بصورت ایمن  کار کنند .

چنانچه تجهیزات به منظور وارد ساختن محصولات داروئی در نظر گرفته شده باشند باید به نحوی طراحی و تولید شوند  که با کالای داروئی مربوطه سازگار باشند این سازگاری می بایست مطابق موارد وملزومات حاکم بر این کالاها و عملکردشان  می بایست مطابق با اهداف مورد استفاده پایدار باشند .

7-4 درجائی که در ابزاری بعنوان قسمتی از آن ، ماده ای وجود دارد که در صورت استفاده جداگانه می تواند  بعنوان کالای داروئی مطابق ماده 1 دایرکتیو 65/65/EEC تعریف شود و آنهایی که مسئول انجام  عملیـات فرعی (کمــکی ) بـه آن دستـگاه هستند ، درصورت استفاده با موارد ایمنی و کیفیت و قابلیت کاربرد ماده باید برای اهداف خاص در نظر گرفته شده تجهیز، بوسیله مقایسه با  روشهای مناسب مشخص شده در دایرکتیو 75/318/EEC تصدیق و محاسبه شوند .

7-5 ابزار باید به نوع طراحی ، ساخته و تولید شوند که ریسک در معرض قرار گرفتن نشتی مواد از تجهیزات را به حداقل برساند .

7-6 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که تا جای ممکن ریسک در معرض قرار گفتن ورود غیر عادی مواد را به داخل ابزار به حداقل رسانیده و این با توجه به در نظر گرفتن محیطی است که تجهیزات برای استفاده در آن مورد نظر می باشد . 

8- عفونت و آلودگی میکروبی

8-2  ابزار و مراحل تولید آن باید به نحوی طراحی شوند که تا جای  ممکن ریسک عفونت بیمار ، استفاده کننده و اشخاص ثالث را به حداقل برساند . طرح باید به سهولت قابل کاربری باشد و در جای لازم آلودگی ابزار توسط بیمار یا برعکس را در حین استفاه به حداقل برساند .

8-2  بافت با مبداً حیوانی باید از حیواناتی که تحت کنترل و بازرسی هائی که با هدف استفاده از آن تحت مراقبت دامپزشکی قرار داشته اند تهیه شوند . موسسه های بازرسی باید اطلاعات مربوط به مبداً جغرافیائی حیوانات را نگهداری کنند . فرآیند ، نگهداری آزمایش و کاربری بافتها ، سلولها و موادی با مبداً حیوانی باید به نحوی انجام شود تا حداکثر ایمنی را در دسترس قرار دهد .

8-3 ابزاری که در حالت استریل عرضه می شوند باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی ( در بسته بندی غیر قابل استفاده مجدد ) شوند و یا مطابق مراحل مربوطه انجام شوند که از استریل بودن آن در حین عرضه به بازار اطمینان  حاصل شود و ضمناً با رعایت شرائط اعلام شده در حین حمل و نقل و در انبار زمانی که بسته بندی آسیب ندیده یا باز نشده به حالت استریل باقی بماند .

8-4 ابزاری که به حالت استریل تحویل داده می شوند می بایست توسط روشهای معتبر تولید و استریل شوند .

8-5ابزاری که مقرر است استریل شوند می بایست بدون اینکه هیچ گونه وخامت در سطح تعریف شده تمیزی آن ایجاد شود، نگهداری نمایند و چنانچه ابزار باید قبل از استفاده استریل شوند می‌بایست ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل برسانند .

سیستم بسته بندی ابزار غیر استریل می بایست ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل برسانند .

سیستم بسته بندی با در نظر گرفتن روش استریل کردن که تولید کننده بدان اشاره نموده است باید از نوع مناسب باشد .

8-6  بسته بندی و یا برچسب ابزار باید بین کالای یکسان یا مشابه که به صورت استریل یا غیر استریل به فروش می رسند قابل تشخیص باشد . 

9- مشخصات ساختاری و محیطی

9-2 چنانچه ابزار به منظور استفاده در ترکیب با سایر ابزار و یا تجهیزات مد نظر است ، ترکیب کلی شامل سیستم های ارتباطی بایست ایمن بوده و نباید د رکارکرد وسایل خلل ایجاد کند .

هرگونه قید و بند و محدودیت در استفاده می بایست توسط یک بر چسب یا دستورالعمل نشان داده شود .

9-2 ابزار باید به نحوی  طراحی و تولید شوند که تا جای ممکن موارد زیر را به حداقل رسانیده یا از بین ببرند :

ـ ریسک آسیب رسانی در ارتباط با شکل فیزیکی آنها، شامل نسبت حجم به فشار ، ابعاد و در موارد مقتضی حالت ارگونومیک آن.

ـ ریسکهای مرتبط با شرائط محیطی قابل پیش بینی  مانند میزان مغناطیسی ، جریانات الکتریکی خارجی ، تخلیه الکترو استاتیکی ، فشار ، دما یا تغییرات در فشار و شتاب .

ـ ریسکهای تداخل متقابل با وسائل دیگر که معمولاً ، در بررسیها یا درمان انجام شده  استفاده می‌شود .

ـ ریسک ناشی از نگهداری و یا کالیبراسیون ( به عنوان مثال در ایمپلنت ها ) از جهت کهنه شدن مواد بکار رفته یا از بین رفتن دقت مکانیزم های اندازه گیری یا کنترل

9-3 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک آتش سوزی یا انفجار را در حین استفاده طبیعی آنها و در شرائط تک اشکالی  یا تک عیبی ( Single fault) به حداقل برسانند .

توجه خاص  می بایست به ابزاری که استفاده از آنها جهت قرار گرفتن در برابر مواد قابل اشتعال یا موادی با قابلیت احتراق در نظرگرفته شده‌اند ، معطوف گردد. 

10- ابزار دارای عملکرد اندازه گیری

10-1 ابزار با توابع اندازه گیری باید به نحوی طراحی و تولید شوند که دقت کافی و پایداری در داخل محدوده های دقت را با در نظر گرفتن هدف مورد نظر دستگاه در دسترس قرار دهند و محدوده  دقت باید توسط سازنده مشخص شود .

10-2 واحد اندازه گیری ، پایش و نشان دادن با هدف مورد نظر استفاده از ابزار باید در راستای اصول ارگونومیک طراحی شوند .

10-3  اندازه گیری های بعمل آمده توسط ابزار با توابع اندازه گیری باید در واحد هائی قانونی که با موارد پیش بینی شده در جلسه دایرکتیو 80/81/EEC مطابقت داشته باشند بیان شوند. 

11- حفاظت در مقابل اشعه

11-1 عمدی 

11-1-1 ابزار می بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که قرار گرفتن بیمار ، استفاده کننده و سایر اشخاص در معرض تابش اشعه تا جای ممکن با سازگار بودن هدف درنظر گرفته شده آن را پائین آورده و این در حالتیست که نباید کاربرد مناسب مشخص شده جهت اهداف تشخیصی و درمانی را محدود سازد. 

11-2 اشعه عمدی

درمواردی که ابزار ، اشعه را با سطح آسیب رسان از خود می تاباند و این سطح تابش برای هدف خاص پزشکی که سود وفایده آن در مقایسه با ریسک ذاتی اشعه بیشتر می باشد لازم است ، می بایست تابش اشعه توسط استفاده کننده کنترل شود .این ابزار می بایست به نحوی طراحی و تولید شود تا از تکرارپذیری و تلرانس پارامترهای متغیر ، اطمینان حاصل شود.

11–2-1 درمواردی که ابزار جهت تابش یک سطح خطرناک اشعه که جهت هدف پزشکی مورد  نیاز است در نظر گرفته شده است و منافع آن باربر ریسکهایی که از انتشار جدانشدنی نیستندبیشتر در نظر گرفته شده است ،باید کنترل انتشار توسط کاربر امکان پذیرباشد.

11-2-2 در مواردی که ابزار تابش اشعه با پتانسل آسیب رسانی ، اشعه های قابل رؤیت یا غیر قابل رؤیت می تابانند باید در موارد ممکن توسط نصب نشانگرهای چشمی و یا هشداردهنده های صوتی تابیدن اشعه را خبر دهند. 

11-3 اشعه غیر عمدی

11-3-1 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که قرارگرفتن بیمار ، استفاده کننده و سایر اشخاص درمعرض تابیدن اشعه های مستقیم و یا غیرمستقیم را تا جای ممکن    کاهش دهد .

11-4 دستورالعمل

11-4-1 دستورالعمل کاربری ابزاری که اشعه می تابانند باید اطلاعات مشروحی از نوع و طبیعت اشعه و روش حفاظت از بیمار ، استفاده کننده  و راههای جلوگیری از درست استفاده نکردن و یا حذف ریسکهای ذاتی در نصب را بدهد .

11-5 اشعه یونیزه

11-5-1 ابزاری که با هدف تابش یونیزه می باشند باید به نحوی طراحی و تولید شوند که اطمینان دهند که در موارد مقتضی میزان و تعداد ، کیفیت و هندسه اشعه تابیده شده را باتوجه به هدف استفاده از ابزار بتوان مشخص و کنترل نمود .

11-5-2 ابزاری که اشعه یونیزه جهت تشخیص رادیولوژی اشعه منتشر می کنند می بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که ضمن دستیابی به تصویری مناسب  و یا خروجی با کیفیت جهت اهداف پزشکی تابش اشعه را برای بیمار و استفاده‌کننده به حداقل برساند.

11-5-3 ابزاری که اشعه یونیزه جهت اشعه درمانی می تابانند باید به نحوی طراحی و تولید شوند که مقدار قابل اعتماد و کنترل و معینی با کیفیت و نوع مناسب اشعه در محل مناسب بتابانند . 

12- نیازمندیها برای ابزار پزشکی که متصل یا مجهز به یک منبع انرژی هستند

12-1 نیازمندیهای ابزار پزشکی که دارای سیستم های قابل برنامه ریزی الکترونیکی هستند، باید به نحوی طراحی شوند که از نظر تکرار پذیری ، قابلیت اعتماد و عملکرد این سیستم ها مطابق با کارکرد در نظر گرفته شده برای آنها، قابل اطمینان باشند . در شرایطی که یک اشکال یا نقص  بوجود بیاید ، بایدابزار مناسبی  جهت محدود کردن یا کاهش ریسکهای بعدی ، انتخاب کرد.

12-2 ابزاری که ایمنی بیمار ،وابسته به یک منبع نیروی داخلی باشد باید مجهز به سیستمی جهت تعیین وضعیت و حالت منبع نیرو باشند .

12-3 ابزاری که ایمنی بیمار وابسته به یک منبع نیروی خارجی است ، باید شامل سیستم هشداردهنده جهت اطلاع رسانی هرگونه نقص یا ایراد در نیرو باشد .

12-4 ابزاری که یک یا چند پارامتر کلینیکی بیمار راتحت نظر داشته و نشان می دهند ، باید مجهز به سیستم های هشداردهنده باشند تا به استفاده کننده وضعیت دستگاه را که می تواند منجر به مرگ بیمار شده یا وضعیت  بیمار را شدیدا“  به مخاطره بیفکند هشدار دهند.

12-5 بزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک بوجود آوردن میدانهای مغناطیسی را که موجب تخریب عملکرد سایر دستگاها و ابزارها در محیط معمولی می شوند را، به‌حداقل برساند.

12-6حفاظت در برابر ریسکهای الکتریکی

ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک شوک الکتریکی احتمالی را حین استفاده  طبیعی و در شرایط تک اشکالی(SINGLE FAULT) درصورت نصب صحیح دستگاه به حداقل برسانند .

12-7 حفاظت در مقابل ریسک های مکانیکی و حرارتی

12-7-1 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که صدمه بیمار وکاربر در مقابل ریسکهای مکانیکی در ارتباط با ابزار را به حداقل برساند . به عنوان مثال مقاومت، پایداری و قطعات متحرک.

12-7-2 ابزار باید به نحوی  طراحی و تولید شوند که ریسک ناشی از لرزش را با در نظر گرفتن پیشرفتهای فنی و به روشهای قابل دسترسی جهت محدود کردن لرزش  ایجاد شده توسط دستگاه خصوصاً در منبع نیرو ، به پائین ترین سطح ممکن کاهش دهد مگر اینکه لرزش قسمتی از عملکرد خاص ابزار باشد.

12-7-3 ابزارها  باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک ناشی از صدا را با در نظر گفتن پیشرفتهای فنی و روشهای قابل دسترس برای کاهش صدا خصوصاً درمنبع نیرو ، به پائین ترین سطح ممکن کاهش داده مگر اینکه صدای خارج شده قسمتی از عملکرد خاص ابزار باشد.

12-7-4 ترمینال ها ، رابط های برق ، گاز یا منابع انرژی هیدرولیک و پنوماتیک که استفاده کننده با آن سروکار دارد به نحوی طراحی و ساخته شود که کلیه ریسک های ممکن را به حداقل برساند.

12-7-5 قسمتهای قابل دسترسی ابزار ( غیر از قسمتها و سطوحی که جهت حرارت دهی در نظر گرفته شده  اند) و اطراف آنها نباید در حین استفاده معمولی به دمائی با پتانسیل خطرناک برسد.

12-8 حفاظت بیماردر مقابل ریسک قرار گرفتن در معرض انرژی تولید شده یا مواد

12-8-1 ابزاری که به بیمار انرژی یا مواد می دهند باید به نحوی طراحی و ساخته شوند که  جریان را بتوانند تنظیم کنند و دقیقاً آنرا در آن سطحی حفظ نماید تا سلامتی بیمار و استفاده کننده را تضمین نماید.

12-8-2 ابزار باید  مجهز به سیستم و روشی باشند که از جریان  ناکافی که باعث بروز خطر می شود جلوگیری کنند ، یا آن را نشان دهند.

ابزار باید توسط وسایل مناسب تا حد ممکن از آزاد کردن احتمالی سطوح انرژی خطرناک از  منبع انرژی و یا منبع ماده جلوگیری نماید .

12-9 عمل کنترل و نشانگر ها باید به صورت واضح روی ابزار مشخص باشند .

درجائی که ابزار حامل دستورالعمل مورد نیاز برای عملیات و کاربرد آن باشد یا پارامترهای کارکرد و تنظیمات آن را به روشنی روی سیستم های تصویری نشان می دهد، این اطلاعات باید برای استفاده کنندگان قابل فهم باشد و در صورت لزوم برای بیمار نیز قابل فهم باشد. 

13- اطلاعاتی که توسط سازنده فراهم می شود.

13-1 به همراه ابزار ، اطلاعات مورد نیاز برای استفاده ایمن از ابزار و شناسائی سازنده با توجه به آموزش و دانش استفاده کننده در اختیار وی قرار خواهدگرفت . این اطلاعات شامل آنچه روی برچسب ها و داده های موجود در دستورالعمل استفاده یا کاربری است ،می باشد. تا جائی که ممکن و عملی باشد ، اطلاعات مورد نیاز جهت استفاده ایمن از دستگاه روی ابزار و یا روی بسته بندی هر واحد یا جایی که کاربرد داشته باشد روی بسته بندی فروش قرارداده می شود . اگر بسته بندی هر واحد به صورت جداگانه امکان پذیرنباشد،اطلاعات  باید در دفترچه یا برگه هائی برای هر یک یا چند ابزار دراختیار استفاده کننده قرار گیرد.

دستورالعمل نحوه استفاده و کاربری باید در داخل بسته بندی  هر ابزار قرار داده شود. با استثناء ابزارهایی که در طبقه  I و یا IIa  طبقه بندی می‌شوند چنانچه بتوانند بدون دستورالعمل به صورت ایمن استفاده شوند نیازی به دستورالعمل استفاده ندارند .

13-2 درموارد مقتضی این اطلاعات  باید به صورت علامت  و نشانه باشد. هر علامت یا رنگ شناسائی کننده که استفاده شود، باید مطابق با استانداردهای هماهنگ  باشد.

درجاهائی که استاندارد وجود ندارد ، علامات و رنگها باید در مدارک همراه وسیله تشریح شده باشد .

13-3 برچسب باید حاوی نکات زیر باشد :

الف) نام یا نام تجاری و آدرس سازنده برای ابزاری که به اتحادیه اروپا وارد شده وتوزیع می شوند . در برچسب یا در روی بسته بندی یا دستورالعمل استفاده و کاربری نام و آدرس فردی که درماده 14 بند ( 2 ) بدان اشاره شده یا نماینده تام‌الختیار سازنده که در اتحادیه مستقر باشد یا وارد کننده ای که در اتحادیه مستقر باشد نیز در صورت لازم آورده شود.

ب ) شرح مورد نیاز جهت شناسائی ابزار ومحتویات بسته بندی توسط سازنده

پ ) در موارد مقتضی ، کلمه ، “ استریل “

ت )  درموارد مقتضی کد بچ ، متعاقباً کلمه “ LOT “ یا شماره سریال ابزار

ث ) در موارد مقتضی  تاریخی که می توان از ابزار بصورت ایمن استفاده نمود ،با ذکر سال و ماه نشان داد شود .

ج  ) در موارد مقتضی نشانه ای دال بر یک بار مصرف بودن ابزار

چ  ) ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده باشد کلمة (( ابزارساخت سفارشی )) ( device custom made ) روی آن ثبت شود .

ح  ) چنانچه وسیله به منظور بررسی‌های کلینیکی باشد کلمه ((صرفاً جهت بررسی کلینیکی))

خ  ) هرگونه نگهداری خاص و یا شرایط جابجایی

د  ) هرگونه دستورالعلملها برای عملیات خاص

ذ  ) هرگونه هشدار و یا احتیاطی که لازم باشد

ر ) سال ساخت برای هر گونه وسیله فعال غیر از آنچه که در بند ( پ ) آمده است. این نشانه ممکن است در شماره بچ و سریال نیز منظور گردد.

ز  ) درموارد مقتضی روش استریل کردن

13-4 اگر هدف مورد نظر ابزار برای استفاده کننده مشخص نباشد، سازنده باید این هدف را به صورت واضح روی برچسب و در دستورالعمل های استفاده ابزار بیان نماید .

13-5 در مواردعملی و منطقی، ابزار و قطعات جداشونده باید در جائی که کاربرد داشته باشد به صورت بچها ( دسته ها ) شناسائی شوند کلیه  عملیات مناسب جهت شناسائی هر گونه ریسک نهفته در ابزار و قطعات جدا شونده آن ، امکان پذیر شود.

13-6 در موارد مقتضی دستورالعمل استفاده و کاربری باید شامل جزئیات زیر باشد :

الف) شرح آنچه که در قسمت 3-13 به جز بند ( پ ) و ( ت ) فوق آمده است .

ب) عملکردهایی که در قسمت 3 بیان شده و هرگونه تاثیرات جانبی ناخواسته

پ) چنانچه ابزار باید به ابزار یا تجهیز پزشکی دیگر به منظور عملیات موردنیاز جهت اهداف در نظر گرفته شده نصب یا متصل شود ، جزئیات کافی از مشخصات آن برای شناسائی و تشخیص ابزار یا تجهیز پزشکی مورد استفاده از نظر داشتن یک انتخاب ایمن لازم است .

ت) کلیه اطلاعات  مورد نیازجهت تصدیق نصب صحیح ابزار و اینکه می تواند به صورت صحیح و ایمن عمل نماید بعلاوة جزئیات نوع و فواصل نگهداری و کالیبراسیون مورد  نیاز  اطمینان از کارکرد مناسب و ایمن ابزار در کلیه زمانها .

ث) در موارد مقتضی، اطلاعات لازم جهت اجتناب از خطرات خاص  در ارتباط با بکارگذاشتن دستگاه

ج) اطلاعات در مورد خطرات تداخل دو جانبه که توسط ابزار در حین بررسی ها یا درمان ایجاد می شود.

چ) دستورالعمل لازم برای مواقعی که بسته بندی استریل از بین می رود و در  موارد مقتضی جزئیات روش استریل مناسب .

ح) چنانچه ابزار یکبارمصرف نباشد ، اطلاعات در زمینه فرآیندی که اجازه استفاده دوباره از ابزار را می دهدشامل تمیز کردن ، ضد عفونی کردن ، بسته بندی و در موارد مقتضی روشهای استریل کردن ابزار که باید دوباره استریل شود و هرگونه محدودیت جهت تعداد دفعات استفاده.

چنانچه هدف از ابزاری که عرضه می شوند استریل کردن قبل از مصرف باشد دستورالعمل جهت تمیز کردن واستریل کردن باید به نحوی باشد که اگر آنها به صورت صحیح دنبال شوند ابزار همچنان با نیازهای قسمت I مطابقت نماید.

خ) شرح بیشتری از عملیات و کارهای مورد نیاز ، پیش از اینکه ابزار قابل استفاده باشد. (برای مثال استریل کردن ، مونتاژ و غیره ... )

د) چنانچه ابزار به منظور اهداف پزشکی از خود اشعه ساطع می نماید شرح طبیعت ، نوع ، شدت و توزیع این اشعه ارائه شود.

دستورالعمل نحوه استفاده و کاربری شامل شرحی باشد که به کارکنان شاغل در امور پزشکی اجازه دهد تا توصیه هایی در مورد احتیاط‌های لازم که باید انجام گیرد ارائه دهند .این شرح باید خصوصاً شامل نکات زیر باشد :

ذ) احتیاط های لازم در مواردیکه عملکرد ابزار تغییر کند .

ر) احتیاط های لازم در مورد قرار گرفتن  در معرض شرائط محیطی قابل پیش بینی ، درمیدان مغناطیسی ، تاثیرات الکتریکی خارجی ، تخلیه الکترو استاتیک ، فشاریا تغییرات در فشار ، شتاب ، منابع حرارتی  ( گداختن )  ، غیره …….

ز) اطلاعات کافی درمورد کالاهای داروئی یا کالاهائی که ابزار مورد نظر، آن را به بدن می رساند. شامل هر گونه محدودیت در مورد موادی که باید در آن استفاده شود.

ژ) احتیاط لازم در خصوص هر گونه ریسکهای غیر عادی و خاص در رابطه با دور انداختن ابزار

س) مواد داروئی که به همراه ابزار و به عنوان قسمتی از آن است (مطابق قسمت 4-7 )

ش) برای توابع اندازه گیری درجه دقت مورد ادعا 

14- درمــواردی که تطابق با نیازمندیهای اساسی باید بر مبنای داده های کلینیکی قرار گیرد مثل قسمت I I بند (6)، این داده‌ها باید مطابق آنکس X تهیه شود. 

قوانین کلاسه بندی 

Rule 1

تجهیزاتی که نه با بیمار برخورد دارند و نه با پوست بیمار تماس پیدا می کنند.

Class I
 

ـ گروه تجهیزات مربوط به مایعات بدن که به نحوه در نظر گرفته شده اند تا احتمال جریان برگشتش وجود نداشته باشد.

ـ پوششهای غیر استریل که برای درمان پیچ خوردگی (رگ به رگ شدگی) بکار می رود مثل: plaster of paris ، cervical collars  ،  gravity traction devices  ، compression hosiery  

ـ تجهیزاتی که به طور کلی برای حمایت خارجی از بیماران در نظر گرفته  شده اند. مثل :تختها بیمارستان ، بالابر بیمار ، عصا ،  صندلی های چرخدار ، برانکار ، صندلیهای دندانپزشکی .

ـ عینکهای طبی ، قابها ، گوشی های تشخیص ، incision drapes،

eye occlusion plasters ، ژلهای رسانا (هادی) ،الکترودهای غیر مهاجم non-invasive electroes ) ، image intentsifying screens  ،                               

 software intended for image processing 

Rule 2

کانالیزه کردن یا نگهداری جهت عملیات نهایی

Class I 

ـ تجهیزاتی که عملیات کانال کشی ساده را با فراهم کردن جاذبه ای که نیرویی برای انتقال مایعات ایجاد می کند

ـ تجهیزاتی که برای بکارگیری بعنوان سد نفوذی یا عملیات نگهداری در نظر گرفته شده اند. مثل فنجانها و قاشقهایی که به صورت خاص برای اعمال پزشکی در نظر گرفته شده اند.

ـ سرنگهای بدون سوزن 

تجهیزاتی که برای عمل جراحی یا وارد کردن مایعات یا گازها به خون بدن ، مایعات یا بافتهای بدن در نظر گرفته شده اند. 

Class IIa
 

ـ تجهیزاتی که خون را  کانالیزه می کنند : تزریق خون ، گردش خون خارج از بدن

ـ تجهیزاتی که برای نگهداری موقت و انتقال و عمل پیوند اندامها در نظر گرفته شده اند .

ـ تجهیزاتی که برای نگهداری طولانی مدت مواد بیولوژیکی و بافتها در نظر گرففته شده اند.مثل : قرینه ، اسپرم ، نطفه (جنین) انسان  

تجهیزاتی که ممکن است به تجهزات پزشکی فعال در کلاس IIa یا بالاتر متصل شوند. 

Class IIa 

ـ تجهیزاتی که در نظر گرفته شده اند برای استفاده به عنوان هدایت کننده (کانال) در سیستمهای حمل داروهای فعال : لوله های در نظر گرفته شده برای استفاده به همراه یک پمپ تزریق .

ـ تجهیزاتی که برای هدایت کردن موارد زیر استفاده می شوند:

 antistatic tubing for anesthesia   

anesthesia breathing circuitsand presure indicator   

 pressure limiting devices

ـ سرنگهای تزریق 

Rule 3

تجهیزاتی که ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیکی خون ، مایعات بدن یا سایر مایعات را تغییر می دهند . 

تجهیزاتی که رفتاری مثل فیلتراسیون ، سانتریوفوژکردن یا تبادل گاز  و حرارت دارند.

Class IIa 

ـ فیلتراسیون ذرات بسیارریز خون در یک سیستم گردش خون برون بدنی برای انتقال ذرات و emboli از خون

ـ سانتریوفوژ خون برای آماده سازی آن جهت انتقال خون یا autotransfusion

ـ انتقال دی اکسیدکربن از خون و یا اضافه کردن اکسیژن خون خارج از بدن

ـ گرم کردن یا سرد کردن خون در یک گردش خون خارج از بدن  

کلیه تغییرات( تبدیلات) بغیر از فیلتراسیون یا سانتریوفوژ کردن 

ClassIIb 

ـ تجهیزاتی که برای انتقال موادنامطلوب از خون بوسیله تغیر محلولها در نظر گرفته شده اند. مثل : همودیالیزکننده ها

ـ تجهیزاتی که برای جداسازی سلولها در نظر گرفته شده اند. 

تجهیزاتی که در تماس با پوست صدمه دیده بعنوان حائلهای (دیوارهای) مکانیکی و یا برای تراکم  یا جذب ترشحات بکار می رود.

Class I 

ـ پوششهای زخم ، مثل تامپون های جاذب  (island dressing) ، پوششهای کتانی

ـ پوششهای نواری و توری برای زخم که بعنوان حائل برای حفاظت از زخمهای موضعی یا برای جذب ترشحات از زخم استفاده می شوند . 

کلیه موارد باقیمانده ، شامل تجهیزاتی هستند که عمدتا‏‏ٌبرای مهار کردن(اداره کردن) زخمهای با وسعت کم در نظر گرفته شده اند.

Class IIa 

ـ خصوصیات خاصی دارند که برای کمک کردن به فرایند بهبود دهی بوسیله کنترل سطح رطوبت در زخم و به طور کلی برای تنظیم کردن (کنترل کردن) شرایط محیط از نظر رطوبت و دما ، سطوح اکسیژن و سایر گازها و درجه ph یا سایر معانی فیزیکی در نظر گرفته شده اند.

ـ خصوصیات خاص اضافی برای بهبود بخشیدن ، چنانچه برای زخمهای وسیع بکار نرود را مشخص کند.

- چسب ها برای استفاده موضعی

- پوشش های نازک پلیمری ، پوشش های هیدروژل و پوشش های توری آغشته شده به مواد غیر طبی  

تجهیزاتی که جهت بکارگیری درزخمهایی که زیر پوست نفوذ کرده اند ( سوراخ کرده اند ) و فقط می توانند بوسیله مراقبت های ثانویه بهبود یابند( خوب شوند ) ، در نظر گرفته شده اند . 

Class IIb 

در زخمهایی که بطور قابل توجه و گسترده ای در زیر پوست نفوذ کرده اند مورد استفاده قرار می گیرد:

ـ پوشش ها برای زخم های مزمن و حاد

ـ پوشش های برای سوختگی های شدید که در زیر پوست نفوذ کرده اند و منطقه وسیعی را پوشش می دهند .

- پوشش های زخم های مزمن و حاد

- پوشش های سوختگی های شدید که در زیر پوست نفوذ کرده اند و منطقة وسیعی را پوشش می دهند .

- پوشش های زخم های شدید decubitis

- پوشش های دارای وسیله هایی برای بهبود بخشیدن بافت و فراهم کردن یک  پوست جانشین موقت . 

Rule 5 

تجهیزاتی که به دهانه ها ی( منافذ) بدن وارد می شوند ( کلیه تجهیزات مهاجم ( وارده شونده ) با توجه به دهانه های (منافذ) بدن . بغیر از تجهیزاتی که با عمل جراحی وارد می شوند و آنهایی که بعنوان تجهیزات پیوند زدنی فعال برای استفاده موقت در نظر گرفته شده اند ). 

Class I 

- آینه های دستی بکار رفته در دندان پزشکی برای کمک در تشخیص ها و اعمال جراحی دندانپزشکی

-  مواد موثر در دندانپزشکی

- لوله های مورد استفاده در پمپینگ معده ( شکم )

- imoerssion tray

- تجهیزات تنقیه

- دستکش های آزمایش

- Prostatic ballan dilation Cathtets  

]]>
فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی 2011-01-09T20:12:19+01:00 2011-01-09T20:12:19+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/123 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران بر اساس قانون دارای وظائف و مسئولیتهای زیر است: 1- تعیین ، تدوین و نشر استانداردهای ملی به استثنای مواد دارویی 2- انجام تحقیقات کاربردی به منظور تدوین استاندارد، بالا بردن کیفیت کالاهای تولید داخلی، کمک به بهبود روشهای تولید و کارایی صنایع 3- ترویج استانداردهای ملی 4- نظارت بر اجرای استاندارد های اجباری 5- کنترل کیفیت کالاهای وارداتی مشمول استاندارد اجباری 6- تعیین کیفیت و ویژگیهای کالاهای ساخت داخل و وارداتی که از نظر ایمنی و بهداشتی حائز اهمیت می باشند و

موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران بر اساس قانون دارای وظائف و مسئولیتهای زیر است: 1- تعیین ، تدوین و نشر استانداردهای ملی به استثنای مواد دارویی 2- انجام تحقیقات کاربردی به منظور تدوین استاندارد، بالا بردن کیفیت کالاهای تولید داخلی، کمک به بهبود روشهای تولید و کارایی صنایع 3- ترویج استانداردهای ملی 4- نظارت بر اجرای استاندارد های اجباری 5- کنترل کیفیت کالاهای وارداتی مشمول استاندارد اجباری 6- تعیین کیفیت و ویژگیهای کالاهای ساخت داخل و وارداتی که از نظر ایمنی و بهداشتی حائز اهمیت می باشند و اعلام نتایج جهت اطلاع عموم 7- ترویج سیستم بین المللی یکاهاSI به عنوان سیستم رسمی اوزان و مقایسها در کشور و کالیبره کردن وسایل سنجش. 8- آزمایش و تطبیق نمونه کالاها با استانداد مربوط، اعلام مشخصات و اظهار نظر مقایسه ای و صدور گواهی نامه های لازم 9- تایید صلاحیت آزمایشگاهها، بازرسان و کارشناسان استاندارد و گواهی دهندگان نظامهای مدیریت کیفیت و مدیریت زیست محیطی معرفی مدیریت مهندسی پزشکی  در راستای سیاست های کلی و خط مشی کیفیت موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران از اواخر سال 1369 تاسیس گردید. تاکنون بالغ بر 340 استاندارد ملی در زمینه اقلام مختلف پزشکی تدوین شده است و تدوین استاندارد های جدید دیگری نیز در برنامه کاری این مدیریت قرار دارد هم اکنون استاندارد 39 فرآورده از ملزومات و تجهیزات پزشکی مشمول مقررات استاندارد اجبار ی می باشند که تولید، مصرف و عرضه آنها بدون پروانه کاربرد علامت استاندارد ممنوع می باشد. به منظور اجرای استاندارد برخی از اقلام پزشکی این مدیریت نسبت به تجهیز و راه اندازی 17 آزمایشگاه مختلف اقدام نموده است. در آزمایشگاههای موجود بیش از 50 فرآورده مختلف که مشمول مقررات استاندارد های اجباری ، تشویقی یا وارداتی می باشند با استفاده از امکانات موجود و بر اساس استانداردهای ملی تحت بررسی و آزمون قرار می گیرند. در این آزمایشگاهها فرآورده های مختلفی که مشمول مقررات استانداردهای اجباری و تشویقی نیستند نیز با توجه به توان و قابلیت عملی نیروی کارشناسی موجود و برنامه ریزی صحیح ، بر اساس استانداردهای بین المللی یا ملی سایر کشورها آزمون می شوند. از اقدامات دیگری که دراین مدیریت انجام می شود میتوان آموزش ، بازرسی و نظارت، آزمون همزمان کالا، انجام طرحهای تحقیقاتی، رسیدگی به شکایت مصرف کنندگان، و همکاری در تدوین استانداردهای بین المللی و تشکیل کمیته های فنی متناظر سازمان بین المللی استاندارد را نام برد. چشم انداز آینده مدیریت مدیریت مهندسی پزشکی دستیابی به اهداف زیر در برنامه آتی قرارداده است: 1- توسعه تجهیز آزمایشگاهی مدیریت مهندسی پزشکی موسسه استاندارد به عنوان آزمایشگاههای مرجع در کشور 2- توسعه تحقیقات کاربردی 3- تدوین دستورالعملهای بازرسی ادواری تجهیزات پزشکی مختلف 4- افزایش کمی و کیفی استانداردهای ملی و هماهنگ نمودن استانداردهای ملی ملزومات و تجهیزات پزشکی با استاندرادهای بین المللی 5- حمایت از تولیدات داخلی در قبال واردات کالاهای نامرغوب از طریق افزایش تعداد استانداردهای اجباری در خصوص کالاهای پزشکی وارداتی 6- ایجاد دبیر خانه های کمیته های فنی متناظر سازمان بین المللی استاندارد در زمینه اقلام پزشکی 7- واگذاری وظایف تصدی گری به بخش خصوصی از طریق شناسایی آزمایشگاهها و مراکز آزمون و پیگیری تایید صلاحیت آنها 8- ایجاد ارتباط نزدیک و تنگاتنگ بین موسسه و سازمانهای ذیربط و جلوگیری از انجام اقدامات موازی و ناهماهنگ فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی ردیف عنوان استاندارد شماره استاندارد 1 استریلایزرهای خلاء 4862-4860 2 استریلایزرهای گراویتی 2594(آخرین جدید نظر) 3 استریلایزرهای قابل حمل 4863-4860 4 اتو کلاوهای آزمایشگاهی 4583 5 سترون کننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آب بندی شده 4861-4860 6 سترون کننده هایی که در آنها از بخار با دمای پایین همراه با فرمالدئید استفاده می شود. 4865-4864-4860 7 خودروهای امدادی و تجهیزات آنها- آمبولانس 4374 8 ایمنی الکتریکی انکوباتور نوزاد 3368-4595 9 مقررات ایمنی دستگاههای ساکشن پزشکی 3368-4595 10 ایمنی الکتریکی کوره دندانسازی 4232 11 ایمنی الکتریکی ونتیلاتور بیهوشی 3368 12 ایمنی الکتریکی تختهای اتاق عمل 3368-4588 13 ایمنی الکتریکی فورهای سترون کننده برقی 4232 14 ایمنی الکتریکی دستگاههای گریز از مرکز آزمایشگاهی ( سانتریفوژ) 4232 15 ایمنی الکتریکی آمالگاماتور 1-1562 16 دستکش جراحی 1644 17 دندان مصنوعی اکریلیکی 2497 18 یونیت دندانپزشکی 3806 19 صندلی دندانپزشکی 3804 20 چراغ دندانپزشکی 3805 21 سیلندرهای گاز طبی برای مصارف پزشکی- نشانه گذاری برای تشخیص محتوای سیلندر 304 22 سیلندرهای تحت فشار زیاد( آزمون دوره ای سیلندرهای گاز طبی) 1562 23 عصای فلزی زیر بغل 2463 24 عصای حلقه آرنجی 2373 25 عصای چوبین زیر بغل 2372 26 عصای دستی فلزی 2486 27 واکرها با ارتفاع ثابت 4932 28 واکرها با ارتفاع قابل تنظیم 4931 29 سوزن زیر جلدی یکبار مصرف پزشکی 3979 30 لوله های فولادی مورد مصرف در ساخت وسائل پزشکی 3981 31 سرنگهای زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف 770 32 سرنگ انسولین استریل یکبار مصرف 3591 33 گاز اکسیژن 3240 34 کیسه ادرار 4928 35 عصای سه پایه و بیشتر 6136 36 باند زخم بندی 583 37 گاز زخم بندی 3061 38 ست تزریق یکبار مصرف 4635 39 میکروست 5915 یادآوری 1- ضمنا واردات عینک محافظ و همانند برای اصلاح دید، حفاظت چشم یا غیره براساس مصوبه هیات محترم وزیران مشمول مقررات استاندارد اجبار ی می باشد. یادآوری 2- انواع ست تزریق یکبار مصرف و میکروست از تاریخ1/11/1382 مشمول مقررات استاندارد اجباری می باشند.

]]>
مجموعه تجهیزات پزشکی - حروف ه ، ی 2011-01-09T20:05:53+01:00 2011-01-09T20:05:53+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/122 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد هایپر ترمو تراپی    HYPER THERMOTHERAPY   روش گرم كردن شدید (هایپر ترمی) بافتهای بدن برای از بین بردن سلولهای سرطانی با ضعیف كردن آنها    هچینگ لیزری جنین (آی وی اف)   Laser hatching system   تكنولوژی است كه كمك میكند تا تخمك درون رحم مادر چسبیده شود     هموگلوبین متر   hemoglobin meter   یك فتومتری است كه تنها با یك طول موج مخصوص میزان هموگلوبین  همچنین هموگلوبین گلیكوزیله را اندازه گیری  می كند. &

هایپر ترمو تراپی 

  HYPER THERMOTHERAPY

  روش گرم كردن شدید (هایپر ترمی) بافتهای بدن برای از بین بردن سلولهای سرطانی با ضعیف كردن آنها

 

 هچینگ لیزری جنین (آی وی اف)

  Laser hatching system

  تكنولوژی است كه كمك میكند تا تخمك درون رحم مادر چسبیده شود 

 

 هموگلوبین متر

  hemoglobin meter

  یك فتومتری است كه تنها با یك طول موج مخصوص میزان هموگلوبین  همچنین هموگلوبین گلیكوزیله را اندازه گیری  می كند.

 

 هموواگ

  hemovaq

  دستگاهی است ترشحات خون و مایعهای میان بافتی را در هنگام عمل جراحی تخلیه می كند

 

 هوای فشرده (كپسول گاز هوای فشرده)

  compressed air cylinder

  یك مخزن تحت فشار كه معمولا از دو جدار ه تشكیل شده است به شكل استوانه ای طراحی میشود خروجی آن یك شیر قابل كنترل است این مخازن قابل شارژ بوسیله گازهای هوای فشرده هستند.

 

 هولتر مانیتورینگ

  holter monitoring

  دستگاهی كه به بیمار متصل میشود وتغییرات قلب را در 24 ساعت ثبت وبررسی میكند

 

 هیت بلاك (حمام خشك هیت بلاك)

  heat block

  این نوع دستگاهها برای گرم كردن هوا هستند. گرما و حرارت معمولا بواسطه مولد الكتریكی تولید می شوند اما در بعضی از دستگاهها گرما بواسطه آتش ایجاد  می شود.ممكن است یك بلوك مجزا در سیستم های خورشیدی و یا یك بلوك فلزی  كنترل شده بواسطه یك ترموستات وجود داشته باشد.

 

 هیدروژن تنفسی

  H2

  جهت تشخیص میزان هیدروژن در یك نمونه بازدم بكار می روند، معمولا این میزان  بصورت ppm یا واحد در میلیون بیان می شوند. این آنالایزرها بسته به نوعشان از  روشهای الكتروشیمیایی یا متدهای اندازه گیری گاز كروماتوگرافی استفاده می كنند.  برخی از این آنالایزرها همچنین می توانند متان یا دی اكسید كربن در محتوای نمونه  بازدم تشخیص دهند . آنالایزرهای مذكور غالبا در تشخیص تجزیه باكتریولوژیكال  كربوهیدراتها و جذب نامناسب (بد جذبی) در روده كوچك كه وابسته به رشد باكتریال  بیش از حد است استفاده می شوند.

 

 هیستروسكوپ

  هیستروسكوپ

  آندوسكوپی برای بررسی زهدان، نمونه برداری از بافت یا كواگولاسیون موضعی

 

 یونیت هیتر افقی

  horizental

  گرم كننده هوا به روش كانوكشن به صورت افقی

 

یو وی (تجهیزات درمانی یو وی) 

  uv treatment equipment

  وسایل مورد استفاده برای تاباندن نور ماوراء بنفش به بخش مشخص شده ای از بدن كه برای درمان برخی ضایعات پوستی با یا بدون دارو

 

 یونیت معاینه چشم پزشكی

  Ophthalmic Bed

  صندلی و تخت مربوط به معاینه چشم

 

 یونیت معاینه گوش و حلق و بینی

  ENT unit

  صندلی مخصوص معاینه گوش و حلق و بینی

 

 یخچال نگهداری دارو

  refrigerator pharmacy

  یخچال مخصوص نگهداری دارو

 

 یاگ- اربیوم

  ER:YAG

  لیزرهای حالت جامد كه طول موج 2.940 nm را شامل میشود.این لیزرها در مدهای switched  و یا پالسی بكار گرفته میشوند و انرژی آن از طریق فیبر شیشه ای نوری به بدن  انسان تحویل داده میشود.عمدتاً برای تبخیر بافت بكار میرود این لیزرها همچنین  مته زدن در جراحی استخوان را سریع و كوتاه میكنند.

 

 یو پی اس

  ups

  دستگاهی كه به وسیله منبع باطری با ظرفیت های مختلف برق DC را به برق AC تبدیل میكند كه باطری ها قابل شارژ می باشند .

 

 یورو تروسكوپ

  ureteroscope

  آندوسكوپی برای بررسی مثانه ، نمونه برداری از بافت یا كواگولاسیون موضعی

 

 یونایزر

  ionizer

  یونایزر : دستگاهی است كه با استفاده از ولتاژهای بالای DC هوا را یونیزه می كند .

 

 یونی سپتا

 uni septa disinfection solution

  نوعی مایع ضد عفونی كننده

 

 یونیت هواساز

  unit

  همان كویل است كه آب گرم وسرد  درآن جریان دارد

 

 یونیت دندانپزشكی

  Dental unit

  صندلی استقرار بیمار با قابلیت ایجادوضعیت خاص درمانی

 

 یونیت هیتر

  heating unit

 سیستم تامین كننده گرمای هوا

]]>
مجموعه تجهیزات پزشکی - حروف و ، ه 2011-01-09T19:55:04+01:00 2011-01-09T19:55:04+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/119 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد وج آناتومیك   Anatomic wedge   جسمی گوه ای متناسب با اناتومی دندان  به منظور ایزولاسیون    ونتیلاتور پرتابل پیوسته   continous portable ventilator   یك ونتیلاتور قابل حمل كه مانیتورینگ گازهای تنفسی را دارد و به صورت پیوسته فعال است    ویل چر پله رو   Step Climder   وسیله ای است كه در اماكن فاقد طبقات و فاقد  آسانسورو بالابر كاربرد دارد. علی الخصوص برای معلولین و ویلچر سواران    وكیوم   vac

وج آناتومیك

  Anatomic wedge

  جسمی گوه ای متناسب با اناتومی دندان  به منظور ایزولاسیون

 

 ونتیلاتور پرتابل پیوسته

  continous portable ventilator

  یك ونتیلاتور قابل حمل كه مانیتورینگ گازهای تنفسی را دارد و به صورت پیوسته فعال است

 

 ویل چر پله رو

  Step Climder

  وسیله ای است كه در اماكن فاقد طبقات و فاقد  آسانسورو بالابر كاربرد دارد. علی الخصوص برای معلولین و ویلچر سواران

 

 وكیوم

  vaccum

  دستگاه وكیوم همراه با سایر جریان های الكتروتراپی و یا به صورت جداگانه در درمان بیماران مورد استفاده قرار می گیرد. استفاده از مكش به عنوان ماساژ بافتها اثرات سودمندی در پی خواهد داشت. ماساژ عمیق و خوب باعث افزایش جریان خون در پوست در برابر عبور جریان كاهش می یابد. بنابراین هنگامیكه وكیوم همراه با سایر دستگاه های الكتروتراپی مورد استفاده قرار می گیرد می توان با شدت جریان كمتر و ایجاد احساس مطلوب تر برای بیمار به نتایج درمانی شگفت انگیزی دست یافت

 

 ونتیلاتور سازگار با ام آر آی

  ونتیلاتور سازگار با ام آر آی

  ونتیلاتوری كه در آن از مواد فریك استفاده نشده است

 

 ونتیلاتور سی پی ای پی (ونتیلاتور سی پی ای پی)

  CPAP

  یك ونتیلاتور كه با فشار مثبت هوایی و به صورت پیوسته كار می كند

 

 ونتیلاتور فشار منفی خارجی

  external negative air pressure

  ونتیلاتوری كه فشار منفی برای دم در تنفس را ایجاد می كند

 

 وج لایت كیور

  light cure wedge

  جسمی گوه ای شكل جهت ایزولاسیون و جداسازی هنگام لایت كیور

 

 واشر لوله آزمایشگاهی

  tube washer

  یك شستشوگر آزمایشگاهی شامل قطعات فولاد ضدزنگ و قسمت شستشو كه در  برابر آب داغ و مواد خورنده شیمیایی مقاوم است این واحدها می توانند به صورت آ زاد قرار داده شوند و یا بین دیواره ها نصب گردد . برای تمییز كردن ، ابزار آزمایشگاهی  در سبد حاملی به صورت افقی در شیارها حركت می كنند یا درون قفسه های سوراخ  دار جای می گیرند . این شستشو گرها مجهز به ابزار پاشیدن فشار قوی می باشند  كه در دو نوع ثابت و جت مانند وجود دارد و دستگاه پاشیدن شامل بازوهای چرخان در  بالا و پایین حمل كننده می باشند .

 

 واپرایزور تنفسی

  respiration vaporizer

  تولید كننده بخار آب سرد برای محیط تنفسی كه آن را اسپری نیز می كند

 

 واژینوسكوپ

  vaginoscope

  آندوسكوپی برای بررسی واژن، نمونه برداری از بافت یا كواگولاسیون موضعی

 

 وان استخر اندام فوقانی و تحتانی

  physical therapy pool-upper & lower

  استخری كه در آن فقط امكان غوطه وری اندام ها (فوقانی و تحتانی) وجود دارد.

 

 وان استخر تمام بدن

  physical therapy pool-body

  یك استخر با فشار آب گرم یا سرد جهت فیزیوتراپی

 

 وزنه های مرجع با حساسیت بالا

  analytical mechanical balance

  وزنه های كم جرم كه در تشخیص وزنهای پایین در محیط استاندارد استفاده می شوند

 

 وسایل جابجایی معلولین

  transport vehicles for handy capped

  وسایل مورد استفاده برای نقل مكان و جایجایی افراد دارای ناتوانی حركتی كه قادر به راه رفتن نیستند.

 

 وسایل كمكی جهت راه رفتن و كمكهای حركتی

  walking & mobility aids

  وسایل مورد استفاده برای كمك به راه رفتن افراد دارای ناتوانی دائم یا موقت حركتی

 

 وكتروكاردیوگراف

  Vectorcardiograph

  الكترو كاردیوگرافهایی كه برای توالی تغییرات در بزرگنمایی و جهت پتانسیل الكتریكی  در یك سیكل كامل قلبی مورد استفاده قرار میگیرند در بعضی از آنها سیگنال ها به  شكل عمودی و افقی منتقل میشود. نمودار حاضر معمولاً یك فتوگرافی است كه  در اسیلوسكوپ ثبت میگردد. و الكترو كاردیوگراف همچنین ممكن است از سیگنالهای  الكتریكی الكتروكاردیوگراف بدست بیاید. وكتروكاردیوگرافها برای تشخیص شرایط  پاتولوژیكی قلب مورد استفاده قرار میگیرد.

 

 وكیو تینر

  Evacuated Tube

  لوله های جمع آوری نمونه باایجاد خلا جهت ایجاد تسهیلاتی برای خونگیری

 

 ونتیلاتور

  ventilator

  ونتیلاتورها طراحی شدند تا از فشار مثبت استفاده كنند برای اینكه مخلوط گازهای تنفسی و بیهوشی تولید میگردد. بعضی ازونتیلاتورهای بیهوشی دستگاه های time-cycled هستند كه فقط یك مد بكار گیری دارند. ولی تعدادی مدهای دیگری هستند (از قبیل ونتیلاسیون      متناوب همگام شده.)

 

 ویدیو پرژكتور (تجهیزات آموزشی)

  video-projector

  یك نمایشگر بر روی پرده بزرگ كه به كامپیوتر وصل شده و فایلها را روی پرده نمایش می دهد

 

 ویر پول اندام فوقانی وتحتانی

  virpools & accessories-upper & lower body

  ران و ویرپول كه در آن امكان غوطه وری اندام های فوقانی یا تحتانی وجود داشته و از كناره ها آب گرم با فشار به سمت اندام پرتاب می شود.

 

 ویر پول تمام بدن

  virpools & accessories-body

  وان كه در آن امكان غوطه وری همه بدن وجود داشته و از كناره ها آب گرم با فشار به سمت بدن پرتاب می شود.

 

 ویسكومتر

  ویسكومتر

  لزج سنج، با این دستگاه میزان لزج بودن مایعات بدن سنجیده می شود

 

 هود فیوم شیمیایی

  Chemical fume

  هودهای بخار مواد شیمیایی كه از پخش شدن ومواجهه كاركنان با بخارات سمی قابل اشتعال وقابل انفجار وذرات حاصل از سنجش گری آزمایشگاهی جلوگیری كند.

 

 هود لامینار كلاس 1

  class 1

 این هودها جهت محافظت از اپراتور ومحیط در برابر عوامل بیو لوژیكی كه دارای  سطح خطر پایینی هستند طراحی شده است این هودها شامل یك محفظه بسته  با یك قسمت باز جهت دسترسی به محصولات می باشد این هودها دارای دمنده  جهت تولید جریان درونی از هوای اتاق و یك سیستم خروجی با یك فیلتر هپا كه هوا  را از طریق بالای هود مستقیم به خارج هدایت می كندیا هود كلاس 1یك ایمنی  بیولوژی را برای بكارگیری دستگاه مانند مواد رادیو اكتیو, Toxiها تركیبات دیگر كه  ممكن است با دست در ارتباط باشد بوسیله خروج این مواد به محیط بیرون فراهم  می كند

 

 هود لامینار كلاس 2

  class 2

  محفظه های ایمنی بیولوژیكی كه جهت محافظت از اپراتور ,محیط و نمونه های داخل  هود طراحی شده از عوامل آلوده بیولوژیكی با سطح خطر پایین هستند . اینها شامل یك فضای دسترسی به محصولات می باشد شامل یك دمنده كه یك جریان درونی عمودی از هوا ی اتاق به داخل هود ایجاد ویك سیستم خروجی می باشد و دارای فیلتر  هپا این نوع هود بیشتر برای آزمایشگاههای تشخیصی برای دسترسی به سلولهای  كشت و عوامل پاتوژن انسان می با شد . برای كشت بافت و ویروس های توموری و  همچنین عوامل Toxic(مانند داروهای كروماتوگرافی ) اینها بیشتر برای نوع Aطبقه  بندی شدند (خروج هوا از طریق فیلتر هپا ) وB(مجرای سخت جهت محیط بیرونی و  خروج هوا از طریق فیلتر هپا )

 

 هود لامینار كلاس 3

  class 3

  هودهایی جهت ایمنی بیولوژیكی كه برای بالاترین درجه محافظت اپراتور، محیط و حفاظت نمونه های داخل كابینت از آلودگی با تماس عوامل خطرناك بیو لوژیكی  شناخته شده می باشد . این هودها عموما شامل تهویه  داخل هود با فشار منفی واز طریق دستكشهای مخصوص به كار گرفته می شود . شامل دمنده هایی برای ایجاد یك جریان درونی عمودی داخل هود وخروج از سیستم می باشد و با فیلترهای هپا با ضریب ایمنی بالا تجهیز شده است .

 

 هیومدی فایر گرمایی

  heated humidi fier

  این دستگاه ها طراحی شدند تا در مسیر خط تنفس بیمار جهت رطوبت و دمای جریان گاز در داخل ریه با فراهم كردن بخار آب گرم بكار گرفته شوند.

 

 هات بك

  hot pack

  روش اعمال گرمای سطحی به شكل مرطوب یا خشك با استفاده از پكهایی كه توسط روشهای گوناگون گرم شده و آنگاه به شكل سوختگی بر روی بخش مشخصی از بدن قرار می گیرد.

 

 هات بید

  hot bead sterilizers

  استریل كننده های دارای محفظه كه ساچمه های شیشه ای درون آن قرار داردو بوسیله دما و با قراردادن ابزار در داخل ساچمه ها فرآیند استریل را انجام میدهد

 

 هات پلیت

  hot plate

  هات پلیت ها : هات پلیت ها جهت مصارف آزمایشگاهی دارای صفحات چدنی و یا آلومینیومی  در ابعاد كروی یا مستطیل باید مجهز به سیستم كنترل حرارت ( ترموستات )  قابل كنترل در مدلهای مختلف ساخته می شود این دستگاه باید قادر باشد كه  دمایی معادل 400 درجه سانتیگراد ایجاد نماید و حرارت مصرفی حدود w3000  ساخته شود .

]]>
مجموعه تجهیزات پزشکی - حرف ن 2011-01-09T19:48:26+01:00 2011-01-09T19:48:26+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/118 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد نخ پلاستیكی    plastic   نخهای پلاستیكی برای جلوگیری از ایجاد اسكار كه در جراحیهای پلاستیك بیشتر استفاده می شود    نخ پنبه ای   cotton   جنس این نوع نخها پنبه می باشد و در دوختن بافتهای بیرون از بدن استفاده می شود    نخ جاذب   absorbent   این نوع نخها كه از روده گوسفند تهیه می شود در بدن جذب می گردد    نمایش درمانی (سیستمهای نمایش درمانی)   Visual Function Analyzers   از این سیستمها برای بیم

نخ پلاستیكی 

  plastic

  نخهای پلاستیكی برای جلوگیری از ایجاد اسكار كه در جراحیهای پلاستیك بیشتر استفاده می شود

 

 نخ پنبه ای

  cotton

  جنس این نوع نخها پنبه می باشد و در دوختن بافتهای بیرون از بدن استفاده می شود

 

 نخ جاذب

  absorbent

  این نوع نخها كه از روده گوسفند تهیه می شود در بدن جذب می گردد

 

 نمایش درمانی (سیستمهای نمایش درمانی)

  Visual Function Analyzers

  از این سیستمها برای بیماران عقب افتاده ذهنی جهت آموزش یكسری استفاده میشود.

 

 نخ عمومی

  general

  نخهای مربوط به بخیه زدن عمومی

 

 نگاتوسكوپ فلت

  flat view box

  این نوع نگاتوسكوپها ابعاد بزرگتری دارند و برای بخشهای رادیولوژی استفاده می شوند

 

 نخ فلزی

  metallic

  نخهای فلزی برای دوختن بافتهای محكم تر

 

 نازوفارینگوسكوپ

  nasopharyngscope

  آندوسكوپی برای بررسی مسیر تنفسی بینی به حلق

 

 نبولایزر بیمارستان اولتراسونیك

  ultrasonic nebulizer

  برای باز كردن مجاری ریه مورد استفاده قرار میگیرند و عموماً شامل یك اسیلاتور ا لكترونیكی و یك ترانسدیومتر، یك ویك چمبر نبولایزر میباشد. یك جریان الكتریكی  فركانس بالا بر كریستال پیزو الكتریك بكار گرفته میشود كه تغییرات سیگنالهای  الكتریكی را به نوسانات مكانیكی تبدیل میكند.این ویبراتورها موج صوتی mhz 10-1  تولید میكنند. این امواج به محلول در چمبر نبولایزر منتقل میگردد. زمانی كه این امواج  به مایع داخل تانك میرسند باعث ایجاد ذرات بخار مانند میگردند.

 

 نبولایزر بیمارستان كمپرسوری

  compressor nebulizer

  نبولایزرهایی برای فراهم آوردن بخار گرم به ریه بیمار توسط اكسیژن با هوای فشرده  بكار گرفته میشوند این نبولایزرها شامل یك تانك، یك المنت گرمایی، یك كمپرسور و  یك جت نبولایزر میباشد.

 

 نردبان انگشتان

  stepladder,physical therapy

  وسیله ای (معمولاً چوبی) كه دارای دندانه هایی است كه امكان صعود انگشتان بر روی آن كه به شكل عمود بر روی دیوار نصب می شود وجود دارد و وسیله ای برای روزش انگشتان دست است.

 

 نفلومتر

  Nephelometer

  آنالایزهای بخش ایمنی به روش نفلومتری با آشكار سازی نور متفرق شده از  كمپلكسهای آنتی ژن یا آنتی بادی قادرند غلظت پروتئین های پلاسما یا داروها  را با سرعت و به دقت اندازه گیری نماید این دستگاه های اندازه گیری دقیق در  برخی از موارد می توا نند سرعت تشكیل چنین كمپلكسهای را نیز اندازه گیری  كنند اغلب دستگا های فوق می توانند آزمایشات مربوط به مایعات مغزی نخاعی  ادرار یا سرم را انجام دهند. نتایج قسمتهای حاصله به عنوان مبنا برای تشخیص  بیماریهای غیر پرولیفرا تیوسیستم ایمنی اختلال یا بروز كمبود در سیستم ایمنی  بیماری های خود ایمنی مورد استفاده قرار می گیرد .

 

 نگه دارنده پا و كفش و صندل طبی

  fixation device & therapeutic shoes

  كفشهای طبی كه برای بیماریهی خاص پا بكار گرفته میشوند.

 

 نگین دندان

  Denta signet l

  موادی آرایشی كه بر روی قسمت بیرونی دندان چسبانیده شده و جنبه زیبایی دارد. این مواد به اشكال مختلف نظیر قلب، ستاره و .... می باشند

 

 نوكلئوتوم

  Nucleotome

  دستگاهی است كه برای جراحی دیسك بیمار بدون شكافتن كمر او استفاده می شود

 

 نومراتور سیستم احضار پرستار

  numarator

  مجموعه مشخص كننده شماره اتاق  و شماره تخت بیمار متصل شده به سیستم

 

 نیستموگراف

  nistemograph

  ثبت پتانسیلهای الكتریكی ناشی از حركت چشم كه شامل یك الكترود برای هر چشم می باشد

]]>
مجموعه تجهیزات پزشکی - حرف م (قسمت 3) 2011-01-09T19:45:52+01:00 2011-01-09T19:45:52+01:00 tag:http://medicalequipment.mihanblog.com/post/117 نمایشگاه تجهیزات پزشکی مشهد مكان یاب ریشه اندو   root locator   دستگاهی كه به وسیله آن می توان از مكان واقع شدن ریشه و اعصاب دندان اطلاع حاصل نمود    منبع تغذیه الكتروفورز   power supply   از آن جایی كه برای انجام الكترفورز احتیاج به جریان یكنواخت ومستقیم جریان برق  (DC) میباشد منبع تغذیه جریان برق مستقیم را در ولتاژهای مختلف با اختلاف ناچیز  در طول مدت الكتروفورز را تامین میكند  .    منهدم كننده حرارتی زباله   waste thermal treatment &nbsp

مكان یاب ریشه اندو

  root locator

  دستگاهی كه به وسیله آن می توان از مكان واقع شدن ریشه و اعصاب دندان اطلاع حاصل نمود

 

 منبع تغذیه الكتروفورز

  power supply

  از آن جایی كه برای انجام الكترفورز احتیاج به جریان یكنواخت ومستقیم جریان برق  (DC) میباشد منبع تغذیه جریان برق مستقیم را در ولتاژهای مختلف با اختلاف ناچیز  در طول مدت الكتروفورز را تامین میكند  .

 

 منهدم كننده حرارتی زباله

  waste thermal treatment

  استریل با تماس در كنارروغن داغ

 

 میكروتوم بدون یخچال مواج

  rocking

  دراین نوع كه ساده ترین نوع میكروتوم می باشد تیغه ثابت و بافت قالب گیری شده در  حركت است و با حركت و تماس بخشی از بافت با ضخامت تنظیم شده برش داده می  شود.

 

 مواد بیو اكتیو (مواد ترمیمی)

  bio active material

  مواد زیست سازگار كه در عملهای ارتوپدی استفاده می شوند

 

 محفظه دستكش دار مواد رادیو اكتیو

  radioactive

  این محفظه های دستكش دار طراحی شدند تا ایمنی را جهت استفاده از مواد رادیو اكتیوی كه در پزشكی كاربرد دارد ایجاد كند به طور معمول دارای چمبر كه به یك وكیوم متصل میگردد تشكیل شده است

 

 مورفولوژی سلول

  Cell Morphology

  سیستمی كه از لام عكس گرفته و با پردازش تصویر گلبولهای سفید را با دقت بسیار بالا تعیین می كند

 

 میز دستگاههای آنالایزر

  Analyzer table

  میزهای مخصوص دستگاههای آنالایزر مثل hplc,pfa,gcو.... جهت استفاده راحتر ازدستگاهها این میزها كاملا درجای خود ثابت هستند  

 

 میز لكه گیری

  decoloring table

  میزی معمولا از جنس استیل كه البسه دارای لكه بر روی آن پهن شده و بوسیله مواد شیمیایی لكه گیری می شوند

 

 محیط كشت میكروب شناسی

  Microbiology

  محیطی كه شرایط را برای رشد میكرب فراهم می آورد

 

 میكروتوم (كرایو و زیبایی، میكروتوم)

  Blades, Microtome

  دستگاهی جهت برداشتن یك لایه از پوست میباشد.

 

 میكروسكوپ جراحی

  surgical microscope

  میكروسكوپ اتاق عمل باقابلیت حركتی بالا درتخصصهای متفاوت

 

 میكروسكوپ دوربین دار كروموزوم

  camera microscope

  دوربین ها می توانند یا مستقیم یا بوسیله آداپتور به میكروسكوپ وصل شوندتا یك  عكس از میدان میكروسكوپ را در مقیاس بزرگتر نشان دهند.این دوربین ها جهت  متد میكروسكوپ به منظور درشت نمایی میدان طراحی شده اند.

 

 میكسرهای گازهای تنفسی

  air oxygen mixer

  یك واحد تركیب كننده گازی كه چند گاز مختلف را با درصدهای تعریف شده جهت بیهوشی به مسیر تنفسی بیمار تحویل می دهد

 

 مینی ایر دریل

  mini air drill

  یك ایر دریل جهت استفاده برای مته های كوچك وبا دور تنظیم شده دراعمال جراحی ارتوپدی خاص

 

 میكروسكوپ الكترونی نگاره

  scanning

  اساس كار بدین شكل است كه رشته ای از الكترونها كه توسط تفنگ مولد الكترون تولید  شده است از عدسی كندانسور عبور كرده توسط عدسی شیئئ بر روی نمونه مورد  مطالعه متمركز میگردد. دراین نوع میكروسكوپ كل نمونه با لایه ای نازك از فلز سنگین  بشكل یكنواخت پوشیده میشود  پس هیچ ناحیه ای از آن الكترون را رد نمیكند ولی  الكترونهای تابیده شده به سطح نمونه موجب تولید الكترونهای باز تابیده میشودالكترون های تابیده شده به سطح نمونه موجب تولید الكترونهای باز تابیده شده میشود الكترون های ثانویه كه از مدارهای الكترونی خارج شده تشخیص داده میشود و بدین ترتیب  تصویری سه بعدی از نمونه حادث میگردد تفكیك این نوع میكروسكوپها حدود 10  نانو متر است

 

 میكسر هماتولوژی

  hematology

  سیستمی است كه با چرخاندن آرام لوله CBC باعث هموژن و یكنواخت شدن  نمونه قبل از دادن به دستگاه برای خواندن می باشد .

 

 میكرو اچ پی ال سی هموگلوبین

  hemoglobin analyzer

  یكی از روشهایی كه جهت تشخیص هموگلوبینوپاتیها وهموگلوبینهای طبیعی نظیر HBA1C  استفاده میشود

 

 میكسر ورتكس

  vortex

  این دستگاه برای مخلوط كردن نمونه های داخل لوله با حجم های كم كاربرد دارد .  مخلوط كنی است كه حركت چرخشی و لرزشی روی محور خود دارد .

 

 ماشینهای شستشوی البسه و ملحفه یك درب

  one door washing machine

  ماشین شستشوی معمولی یك درب جهت شستشوی البسه و ملحفه كثیف غیر عفونی 

 

 میكروتوم یخچالدار

  ultra

  كرایو استات, اولترا میكروتوم,  -

توضیحات : ازاین میكروتوم تحت عناوینی نظیر : Cryostat ،Ultra microtome نیز یاد می شود. شامل یك میكروتوم است كه در یك كابینت از جنس استیل ضد زنگ كه دمای كنترل  شده دارد و كرایو استات نامیده می شود قرار دارد. بنابر این در این نوع  میكروتوم ،  بافت و تیغه همگی در یك اتاقك با كنترلها قرار دارند و كاربر نمونه را از دری كه در بالا  یا جلوی اتاقك قرار داده شده وارد آن می كند و در یك نگهدارنده خنك نزدیك میكروتوم  قرار می دهد. در این دستگاه قابلیت چرخش در سه بعد x ،y،z وجود دارد و بیشترین  طول عمودی پیستون 55 mm  و بیشترین طول پیشرفت افقی حدود 25 mm است.

]]>